Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lenalidomide With or Without Rituximab in Treating Patients With Relapsed or Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia

perjantai 9. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Roswell Park Cancer Institute

CC-5013 Alone or in Combination With Rituximab in Patients With Relapsed or Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL)

RATIONALE: Biological therapies such as lenalidomide use different ways to stimulate the immune system and stop cancer cells from growing. Monoclonal antibodies such as rituximab can locate cancer cells and either kill them or deliver cancer-killing substances to them without harming normal cells. Combining lenalidomide with rituximab may kill more cancer cells.

PURPOSE: This phase II trial is studying the how well giving lenalidomide with or without rituximab works in treating patients with relapsed or refractory chronic lymphocytic leukemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the best cytostatic response rate (including complete response, partial response, or stable disease) in patients with relapsed or refractory chronic lymphocytic leukemia treated with lenalidomide (CC-5013).

Secondary

  • Determine the cytostatic response rate in patients who progress on CC-5013 and are then treated with CC-5013 and rituximab.
  • Determine the safety of these regimens in these patients.
  • Determine time to progression in patients treated with these regimens.

OUTLINE: This is an open-label, non-randomized, pilot study.

Patients receive oral lenalidomide (CC-5013) once daily on days 1-21. Treatment repeats every 28 days for up to 12 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients who achieve complete response (CR) receive 2 additional courses beyond CR.

Patients with disease progression receive oral CC-5013 once daily on days 1-21 and rituximab IV on days 1, 8, and 15 during the first treatment course and on days 1 and 15 of all subsequent courses. Treatment repeats every 28 days for up to 6 courses in the absence of further disease progression. Patients who achieve CR receive 2 additional courses beyond CR.

Patients are followed at 1 month and then every 3 months thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 45 patients will be accrued for this study within 1.5 years.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of chronic lymphocytic leukemia (CLL) by flow cytometry

    • Relapsed or refractory disease

  • Measurable disease, defined by 1 of the following criteria:

    • Absolute lymphocyte count ≥ 5,000/mm^3
    • Measurable lymphadenopathy or organomegaly
  • Received ≥ 1 prior therapy for CLL

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • ECOG 0-2

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • See Disease Characteristics
  • Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
  • Platelet count ≥ 30,000/mm^3

Hepatic

  • Bilirubin ≤ 1.5 mg/dL
  • AST and ALT ≤ 2 times upper limit of normal (ULN) (5 times ULN if hepatic metastases are present)

Renal

  • Creatinine ≤ 1.5 mg/dL

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective double-method (including barrier) contraception during and for 3 months after study participation
  • No known hypersensitivity to thalidomide
  • No erythema nodosum characterized by a desquamating rash after prior thalidomide or similar drug administration
  • No known anaphylaxis or immunoglobulin E-mediated hypersensitivity to murine proteins
  • No serious medical condition or laboratory abnormality that would preclude study participation
  • No psychiatric illness that would preclude giving informed consent

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • No prior lenalidomide (CC-5013)
  • No concurrent thalidomide

Chemotherapy

  • Not specified

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • No concurrent radiotherapy

Surgery

  • Not specified

Other

  • At least 4 weeks since prior therapy for CLL
  • At least 28 days since prior experimental drug or therapy
  • No other concurrent anticancer therapies
  • No other concurrent investigational agents

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Oral Lenalidomide
Patients receive oral lenalidomide (CC-5013) once daily on days 1-21. Treatment repeats every 28 days for up to 12 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity
Biologinen: rituksimabi
IV
Lääke: lenalidomide
Oral

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of Patients Achieving a Complete Response (CR), Partial Response (PR), or Stable Disease (SD) on Single Agent CC-5013 at 6 Months
Aikaikkuna: at 6 Months
Percentage of patients achieving CR, PR or maintaining SD using the 1996 NCI-WF Criteria. CR: absence of lymph nodes and constitutional symptoms; no hepatomegaly or splenomegaly by physical examination; neutrophil count >1500/μL; platelet count >100,000/μL; untransfused hemoglobin concentration >11.0g/dL; lymphocyte count <4000/μL; bone marrow sample must be at least normocellular for age; with less than 30% of nucleated cells being lymphocytes and no lymphoid nodules. PR: ≥50% decrease in lymphocyte count from baseline; ≥50% reduction in lymph nodes from baseline; ≥50% reduction in the size of the liver/spleen from baseline; neutrophil count ≥1500/μL or ≥50% improvement from baseline; platelet count ≥100,000/μL or ≥50% improvement from baseline; untransfused hemoglobin concentration ≥11.0g/dL or ≥50% improvement from baseline. Patients have not exhibited as reappearance of malignant CLL clone on flow cytometry or by PCR analysis in blood or bone marrow, are considered to have SD.
at 6 Months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of Patients Achieving a Complete Response (CR), Partial Response (PR), or Stable Disease (SD) on Combination Therapy of CC-5013+Rituximab
Aikaikkuna: 5 years
Percentage of patients achieving CR, PR or maintaining SD using the 1996 NCI-WF Criteria. CR: absence of lymph nodes and constitutional symptoms; no hepatomegaly or splenomegaly by physical examination; neutrophil count >1500/μL; platelet count >100,000/μL; untransfused hemoglobin concentration >11.0g/dL; lymphocyte count <4000/μL; bone marrow sample must be at least normocellular for age; with less than 30% of nucleated cells being lymphocytes and no lymphoid nodules. PR: ≥50% decrease in lymphocyte count from baseline; ≥50% reduction in lymph nodes from baseline; ≥50% reduction in the size of the liver/spleen from baseline; neutrophil count ≥1500/μL or ≥50% improvement from baseline; platelet count ≥100,000/μL or ≥50% improvement from baseline; untransfused hemoglobin concentration ≥11.0g/dL or ≥50% improvement from baseline. Patients who have not exhibited as reappearance of malignant CLL clone on flow cytometry or by PCR analysis in blood or bone marrow, are considered to have SD.
5 years
Number of Participants With Adverse Events on Single Agent CC-5013
Aikaikkuna: 1 year

Number of Participants with Adverse Events on Single Agent CC-5013, Graded According to NCI CTCAE Version 3.0

Please refer to the adverse event reporting for more detail.
1 year
Number of Participants With Adverse Events on Combination Therapy of CC-5013+Rituximab
Aikaikkuna: Up to 30 days from last date of institution of combination therapy of CC-5013+Rituximab.
Number of Participants with Adverse Events on Combination Therapy of CC-5013+Rituximab, Graded According to NCI CTCAE Version 3.0
Up to 30 days from last date of institution of combination therapy of CC-5013+Rituximab.
Time to Progression for Single Agent CC-5013
Aikaikkuna: 5 years
Progressive disease is defined as reappearance of malignant CLL clone on flow cytometry or by PCR analysis in blood or bone marrow using the 1996 NCI-WF Criteria.
5 years
Time to Progression for the Combination Therapy of CC-5013+Rituximab
Aikaikkuna: Every month up to 6 months and every 3 months thereafter up to 5 years
Progressive disease is defined as reappearance of malignant CLL clone on flow cytometry or by PCR analysis in blood or bone marrow using the 1996 NCI-WF Criteria.
Every month up to 6 months and every 3 months thereafter up to 5 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Roswell Park Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

Celgene

Tutkijat

  • Päätutkija: Kelvin Lee, MD, Roswell Park Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. marraskuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. marraskuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. marraskuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000391767
  • RPCI-I-18103 (Muu tunniste: Roswell Park Cancer Institute)
  • CELGENE-RV-CLL-PI-005 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Celgene)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset rituksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa