Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost transdermální náplasti Rivastigmine u pacientů s pravděpodobnou Alzheimerovou chorobou

12. října 2017 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Cílem této výzkumné studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost transdermální náplasti s rivastigminem u pacientů s pravděpodobnou Alzheimerovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Lék: transdermální náplast s rivastigminem

Typ studie

Intervenční

Zápis

1040

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Chile
- - Santiago, Chile
  - Valparaiso, Chile
Dánsko
- - Glostrup, Dánsko
  - Hillerod, Dánsko
  - Kobenhavn, Dánsko
Finsko
- - Kuopio, Finsko
Guatemala
- - Guatemala City, Guatemala
Itálie
- - Lido di Camaiore, Itálie
  - Milano, Itálie
  - Pescara, Itálie
Izrael
- - Beersheva, Izrael
  - Hifa, Izrael
  - Jerusalem, Izrael
  - Petach Tikva, Izrael
  - Tel Aviv, Izrael
Korejská republika
- - Chungbuk, Korejská republika
  - KyungKi-province, Korejská republika
  - Seoul, Korejská republika
Mexiko
- - Guadalajara Jalisco, Mexiko
  - Mexico D.F., Mexiko
  - Monterrey Nuevo Leon, Mexiko
Norsko
- - Bodo, Norsko
  - Oslo, Norsko
  - Tromso, Norsko
  - Trondheim, Norsko
Německo
- - Investigative sites, Německo
Peru
- - Lima, Peru
Polsko
- - Gdansk, Polsko
  - Lublin, Polsko
  - Poznan, Polsko
  - Szczecin, Polsko
  - Warszawa, Polsko
Portoriko
- - Bayamon, Portoriko, 00959
Portugalsko
- - Amadora, Portugalsko
  - Coimbra, Portugalsko
Ruská Federace
- - Moscow, Ruská Federace
  - Saint-Petersburg, Ruská Federace
Slovensko
- - Bratislava, Slovensko
  - Michalovce, Slovensko
Spojené státy
- California
  - Orange, California, Spojené státy, 92868-3298
  - San Francisco, California, Spojené státy, 94109
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
  - Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33321
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33137
  - Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33154
  - Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
  - West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Georgia
  - Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
- New Jersey
  - Long Branch, New Jersey, Spojené státy, 07740
  - Manchester Township, New Jersey, Spojené státy, 08759
  - Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
  - Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73118
- Pennsylvania
  - Greensburg, Pennsylvania, Spojené státy, 15601
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Texas
  - Austin, Texas, Spojené státy, 78756
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Washington
  - Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
Tchaj-wan
- - Kaohsiung, Tchaj-wan
  - Taichung, Tchaj-wan
  - Taipei, Tchaj-wan
  - Tao-Yuan, Tchaj-wan
Venezuela
- Estado Merida
  - Ciudad Merida, Estado Merida, Venezuela
Česko
- - Brno, Česko
  - Brno-Bohunice, Česko
  - Hradec Kralove, Česko
  - Olomouc, Česko
  - Prague, Česko
Švédsko
- - Goteborg, Švédsko
  - Kalmar, Švédsko
  - Stockholm, Švédsko
  - Uppsala, Švédsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Diagnostika demence Alzheimerova typu
Muži a ženy, kteří jsou chirurgicky sterilní nebo jeden rok po menopauze
Primární pečovatel ochotný přijmout odpovědnost za dohled nad léčbou

Kritéria vyloučení:

Jakýkoli stav (jiný než Alzheimerova choroba), který by mohl vysvětlit pacientovu demenci
Pokročilé, závažné nebo nestabilní onemocnění, které může pacienta vystavit zvláštnímu riziku
Současná diagnóza aktivní, nekontrolované záchvatové poruchy nebo nestabilního kardiovaskulárního onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna kognice od výchozího stavu ve 24. týdnu
Globální klinický dojem změny oproti výchozí hodnotě ve 24. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna od výchozího stavu ve 24. týdnu v činnostech každodenního života
Změna od výchozí hodnoty ve 24. týdnu v symptomech chování
Změna od výchozí hodnoty ve 24. týdnu v globálním kognitivním testování
Změna od výchozího stavu ve 24. týdnu ve výkonné funkci
Změna od výchozího stavu ve 24. týdnu pozornosti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2004

První zveřejněno (Odhad)