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Efficacia e sicurezza del cerotto transdermico di rivastigmina in pazienti con probabile malattia di Alzheimer

12 ottobre 2017 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

L'obiettivo di questo studio di ricerca è valutare la sicurezza e l'efficacia del cerotto transdermico di rivastigmina in pazienti con probabile malattia di Alzheimer.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Droga: cerotto transdermico di rivastigmina

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

1040

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Cechia
- - Brno, Cechia
  - Brno-Bohunice, Cechia
  - Hradec Kralove, Cechia
  - Olomouc, Cechia
  - Prague, Cechia
Chile
- - Santiago, Chile
  - Valparaiso, Chile
Corea, Repubblica di
- - Chungbuk, Corea, Repubblica di
  - KyungKi-province, Corea, Repubblica di
  - Seoul, Corea, Repubblica di
Danimarca
- - Glostrup, Danimarca
  - Hillerod, Danimarca
  - Kobenhavn, Danimarca
Federazione Russa
- - Moscow, Federazione Russa
  - Saint-Petersburg, Federazione Russa
Finlandia
- - Kuopio, Finlandia
Germania
- - Investigative sites, Germania
Guatemala
- - Guatemala City, Guatemala
Israele
- - Beersheva, Israele
  - Hifa, Israele
  - Jerusalem, Israele
  - Petach Tikva, Israele
  - Tel Aviv, Israele
Italia
- - Lido di Camaiore, Italia
  - Milano, Italia
  - Pescara, Italia
Messico
- - Guadalajara Jalisco, Messico
  - Mexico D.F., Messico
  - Monterrey Nuevo Leon, Messico
Norvegia
- - Bodo, Norvegia
  - Oslo, Norvegia
  - Tromso, Norvegia
  - Trondheim, Norvegia
Perù
- - Lima, Perù
Polonia
- - Gdansk, Polonia
  - Lublin, Polonia
  - Poznan, Polonia
  - Szczecin, Polonia
  - Warszawa, Polonia
Porto Rico
- - Bayamon, Porto Rico, 00959
Portogallo
- - Amadora, Portogallo
  - Coimbra, Portogallo
Slovacchia
- - Bratislava, Slovacchia
  - Michalovce, Slovacchia
Stati Uniti
- California
  - Orange, California, Stati Uniti, 92868-3298
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
  - Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33321
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
  - Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33154
  - Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
  - West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
- Georgia
  - Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
- New Jersey
  - Long Branch, New Jersey, Stati Uniti, 07740
  - Manchester Township, New Jersey, Stati Uniti, 08759
  - Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
  - Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73118
- Pennsylvania
  - Greensburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 15601
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Texas
  - Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Washington
  - Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
Svezia
- - Goteborg, Svezia
  - Kalmar, Svezia
  - Stockholm, Svezia
  - Uppsala, Svezia
Taiwan
- - Kaohsiung, Taiwan
  - Taichung, Taiwan
  - Taipei, Taiwan
  - Tao-Yuan, Taiwan
Venezuela
- Estado Merida
  - Ciudad Merida, Estado Merida, Venezuela

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi di demenza del tipo di Alzheimer
Maschi e femmine che sono chirurgicamente sterili o in postmenopausa da un anno
Un caregiver primario disposto ad accettare la responsabilità della supervisione del trattamento

Criteri di esclusione:

Qualsiasi condizione (diversa dall'Alzheimer) che potrebbe spiegare la demenza del paziente
Una malattia avanzata, grave o instabile che può esporre il paziente a un rischio particolare
Diagnosi attuale di disturbo convulsivo attivo e incontrollato o malattia cardiovascolare instabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Cambiamento cognitivo rispetto al basale alla settimana 24
Impressione clinica globale del cambiamento rispetto al basale alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Variazione rispetto al basale alla settimana 24 nelle attività della vita quotidiana
Variazione rispetto al basale alla settimana 24 nei sintomi comportamentali
Variazione rispetto al basale alla settimana 24 nei test cognitivi globali
Variazione rispetto al basale alla settimana 24 nella funzione esecutiva
Variazione rispetto al basale alla settimana 24 nell'attenzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2004

Primo Inserito (Stima)