Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo systemu transdermalnego zawierającego rywastygminę u pacjentów z prawdopodobną chorobą Alzheimera

12 października 2017 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności plastra transdermalnego z rywastygminą u pacjentów z prawdopodobną chorobą Alzheimera.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: system transdermalny z rywastygminą

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

1040

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Chile
- - Santiago, Chile
  - Valparaiso, Chile
Czechy
- - Brno, Czechy
  - Brno-Bohunice, Czechy
  - Hradec Kralove, Czechy
  - Olomouc, Czechy
  - Prague, Czechy
Dania
- - Glostrup, Dania
  - Hillerod, Dania
  - Kobenhavn, Dania
Federacja Rosyjska
- - Moscow, Federacja Rosyjska
  - Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
Finlandia
- - Kuopio, Finlandia
Gwatemala
- - Guatemala City, Gwatemala
Izrael
- - Beersheva, Izrael
  - Hifa, Izrael
  - Jerusalem, Izrael
  - Petach Tikva, Izrael
  - Tel Aviv, Izrael
Meksyk
- - Guadalajara Jalisco, Meksyk
  - Mexico D.F., Meksyk
  - Monterrey Nuevo Leon, Meksyk
Niemcy
- - Investigative sites, Niemcy
Norwegia
- - Bodo, Norwegia
  - Oslo, Norwegia
  - Tromso, Norwegia
  - Trondheim, Norwegia
Peru
- - Lima, Peru
Polska
- - Gdansk, Polska
  - Lublin, Polska
  - Poznan, Polska
  - Szczecin, Polska
  - Warszawa, Polska
Portoryko
- - Bayamon, Portoryko, 00959
Portugalia
- - Amadora, Portugalia
  - Coimbra, Portugalia
Republika Korei
- - Chungbuk, Republika Korei
  - KyungKi-province, Republika Korei
  - Seoul, Republika Korei
Stany Zjednoczone
- California
  - Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868-3298
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
  - Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
  - Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33154
  - Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
  - West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- Georgia
  - Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
- New Jersey
  - Long Branch, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07740
  - Manchester Township, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08759
  - Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
  - Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73118
- Pennsylvania
  - Greensburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15601
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Texas
  - Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Washington
  - Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
Szwecja
- - Goteborg, Szwecja
  - Kalmar, Szwecja
  - Stockholm, Szwecja
  - Uppsala, Szwecja
Słowacja
- - Bratislava, Słowacja
  - Michalovce, Słowacja
Tajwan
- - Kaohsiung, Tajwan
  - Taichung, Tajwan
  - Taipei, Tajwan
  - Tao-Yuan, Tajwan
Wenezuela
- Estado Merida
  - Ciudad Merida, Estado Merida, Wenezuela
Włochy
- - Lido di Camaiore, Włochy
  - Milano, Włochy
  - Pescara, Włochy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Diagnostyka otępienia typu Alzheimera
Mężczyźni i kobiety, którzy są chirurgicznie bezpłodni lub rok po menopauzie
Opiekun pierwszego kontaktu chętny do przyjęcia odpowiedzialności za nadzorowanie leczenia

Kryteria wyłączenia:

Każdy stan (inny niż choroba Alzheimera), który mógłby wyjaśnić demencję pacjenta
Zaawansowana, ciężka lub niestabilna choroba, która może narazić pacjenta na szczególne ryzyko
Aktualna diagnoza aktywnego, niekontrolowanego zaburzenia napadowego lub niestabilnej choroby sercowo-naczyniowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zmiana funkcji poznawczych od wartości wyjściowej w 24. tygodniu
Globalne wrażenie kliniczne zmiany od wartości wyjściowej w 24. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zmiana od wartości wyjściowej w 24. tygodniu w czynnościach dnia codziennego
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu w objawach behawioralnych
Zmiana od wartości początkowej w 24. tygodniu w globalnych testach funkcji poznawczych
Zmiana od wartości wyjściowej w 24. tygodniu w funkcji wykonawczej
Zmiana uwagi w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)