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Eficácia e segurança do adesivo transdérmico de rivastigmina em pacientes com provável doença de Alzheimer

12 de outubro de 2017 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar a segurança e eficácia do adesivo transdérmico de rivastigmina em pacientes com provável doença de Alzheimer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Medicamento: adesivo transdérmico de rivastigmina

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

1040

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Investigative sites, Alemanha
Chile
- - Santiago, Chile
  - Valparaiso, Chile
Dinamarca
- - Glostrup, Dinamarca
  - Hillerod, Dinamarca
  - Kobenhavn, Dinamarca
Eslováquia
- - Bratislava, Eslováquia
  - Michalovce, Eslováquia
Estados Unidos
- California
  - Orange, California, Estados Unidos, 92868-3298
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
  - Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33321
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
  - Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33154
  - Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
  - West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Georgia
  - Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- New Jersey
  - Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07740
  - Manchester Township, New Jersey, Estados Unidos, 08759
  - Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
- Pennsylvania
  - Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Texas
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Washington
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
Federação Russa
- - Moscow, Federação Russa
  - Saint-Petersburg, Federação Russa
Finlândia
- - Kuopio, Finlândia
Guatemala
- - Guatemala City, Guatemala
Israel
- - Beersheva, Israel
  - Hifa, Israel
  - Jerusalem, Israel
  - Petach Tikva, Israel
  - Tel Aviv, Israel
Itália
- - Lido di Camaiore, Itália
  - Milano, Itália
  - Pescara, Itália
México
- - Guadalajara Jalisco, México
  - Mexico D.F., México
  - Monterrey Nuevo Leon, México
Noruega
- - Bodo, Noruega
  - Oslo, Noruega
  - Tromso, Noruega
  - Trondheim, Noruega
Peru
- - Lima, Peru
Polônia
- - Gdansk, Polônia
  - Lublin, Polônia
  - Poznan, Polônia
  - Szczecin, Polônia
  - Warszawa, Polônia
Porto Rico
- - Bayamon, Porto Rico, 00959
Portugal
- - Amadora, Portugal
  - Coimbra, Portugal
Republica da Coréia
- - Chungbuk, Republica da Coréia
  - KyungKi-province, Republica da Coréia
  - Seoul, Republica da Coréia
Suécia
- - Goteborg, Suécia
  - Kalmar, Suécia
  - Stockholm, Suécia
  - Uppsala, Suécia
Taiwan
- - Kaohsiung, Taiwan
  - Taichung, Taiwan
  - Taipei, Taiwan
  - Tao-Yuan, Taiwan
Tcheca
- - Brno, Tcheca
  - Brno-Bohunice, Tcheca
  - Hradec Kralove, Tcheca
  - Olomouc, Tcheca
  - Prague, Tcheca
Venezuela
- Estado Merida
  - Ciudad Merida, Estado Merida, Venezuela

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Diagnóstico de demência do tipo Alzheimer
Homens e mulheres cirurgicamente estéreis ou com um ano de pós-menopausa
Um cuidador principal disposto a aceitar a responsabilidade de supervisionar o tratamento

Critério de exclusão:

Qualquer condição (exceto Alzheimer) que possa explicar a demência do paciente
Uma doença avançada, grave ou instável que pode colocar o paciente em risco especial
Diagnóstico atual de distúrbio convulsivo ativo e descontrolado ou doença cardiovascular instável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Mudança na cognição da linha de base na semana 24
Impressão clínica global de mudança desde o início na semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Mudança da linha de base na semana 24 nas atividades da vida diária
Mudança da linha de base na semana 24 em sintomas comportamentais
Mudança da linha de base na semana 24 em testes cognitivos globais
Mudança da linha de base na semana 24 na função executiva
Mudança da linha de base na semana 24 em atenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2004

Primeira postagem (Estimativa)