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Wirksamkeit und Sicherheit des transdermalen Rivastigmin-Pflasters bei Patienten mit wahrscheinlicher Alzheimer-Krankheit

12. Oktober 2017 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Das Ziel dieser Forschungsstudie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des transdermalen Rivastigmin-Pflasters bei Patienten mit wahrscheinlicher Alzheimer-Krankheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

1040

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Valparaiso, Chile
  • Deutschland
      • Investigative sites, Deutschland
  • Dänemark
      • Glostrup, Dänemark
      • Hillerod, Dänemark
      • Kobenhavn, Dänemark
  • Finnland
      • Kuopio, Finnland
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
  • Israel
      • Beersheva, Israel
      • Hifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Petach Tikva, Israel
      • Tel Aviv, Israel
  • Italien
      • Lido di Camaiore, Italien
      • Milano, Italien
      • Pescara, Italien
  • Korea, Republik von
      • Chungbuk, Korea, Republik von
      • KyungKi-province, Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
  • Mexiko
      • Guadalajara Jalisco, Mexiko
      • Mexico D.F., Mexiko
      • Monterrey Nuevo Leon, Mexiko
  • Norwegen
      • Bodo, Norwegen
      • Oslo, Norwegen
      • Tromso, Norwegen
      • Trondheim, Norwegen
  • Peru
      • Lima, Peru
  • Polen
      • Gdansk, Polen
      • Lublin, Polen
      • Poznan, Polen
      • Szczecin, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
      • Coimbra, Portugal
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00959
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation
  • Schweden
      • Goteborg, Schweden
      • Kalmar, Schweden
      • Stockholm, Schweden
      • Uppsala, Schweden
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
      • Michalovce, Slowakei
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Tao-Yuan, Taiwan
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
      • Brno-Bohunice, Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien
      • Olomouc, Tschechien
      • Prague, Tschechien
  • Venezuela
    • Estado Merida
      • Ciudad Merida, Estado Merida, Venezuela
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868-3298
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33154
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07740
      • Manchester Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08759
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73118
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15601
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der Demenz vom Alzheimer-Typ
  • Männer und Frauen, die chirurgisch steril oder ein Jahr nach der Menopause sind
  • Eine primäre Bezugsperson, die bereit ist, die Verantwortung für die Überwachung der Behandlung zu übernehmen

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Zustand (außer Alzheimer), der die Demenz des Patienten erklären könnte
  • Eine fortgeschrittene, schwere oder instabile Erkrankung, die den Patienten einem besonderen Risiko aussetzen kann
  • Aktuelle Diagnose eines aktiven, unkontrollierten Anfallsleidens oder einer instabilen Herz-Kreislauf-Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung der Kognition gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Globaler klinischer Eindruck der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung der Aktivitäten des täglichen Lebens gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Änderung der Verhaltenssymptome gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 in globalen kognitiven Tests
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 in exekutiver Funktion
Änderung der Aufmerksamkeit gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CENA713D2320

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Demenz, Alzheimer-Typ

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