Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Rivastigmin depotplaster hos patienter med sandsynlig Alzheimers sygdom

12. oktober 2017 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Målet med dette forskningsstudie er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af rivastigmin depotplaster hos patienter med sandsynlig Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Medicin: rivastigmin depotplaster

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

1040

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Chile
- - Santiago, Chile
  - Valparaiso, Chile
Danmark
- - Glostrup, Danmark
  - Hillerod, Danmark
  - Kobenhavn, Danmark
Den Russiske Føderation
- - Moscow, Den Russiske Føderation
  - Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
Finland
- - Kuopio, Finland
Forenede Stater
- California
  - Orange, California, Forenede Stater, 92868-3298
  - San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
  - Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33321
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
  - Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33154
  - Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
  - West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
- Georgia
  - Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
- New Jersey
  - Long Branch, New Jersey, Forenede Stater, 07740
  - Manchester Township, New Jersey, Forenede Stater, 08759
  - Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
  - Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73118
- Pennsylvania
  - Greensburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 15601
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Texas
  - Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Washington
  - Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
Guatemala
- - Guatemala City, Guatemala
Israel
- - Beersheva, Israel
  - Hifa, Israel
  - Jerusalem, Israel
  - Petach Tikva, Israel
  - Tel Aviv, Israel
Italien
- - Lido di Camaiore, Italien
  - Milano, Italien
  - Pescara, Italien
Korea, Republikken
- - Chungbuk, Korea, Republikken
  - KyungKi-province, Korea, Republikken
  - Seoul, Korea, Republikken
Mexico
- - Guadalajara Jalisco, Mexico
  - Mexico D.F., Mexico
  - Monterrey Nuevo Leon, Mexico
Norge
- - Bodo, Norge
  - Oslo, Norge
  - Tromso, Norge
  - Trondheim, Norge
Peru
- - Lima, Peru
Polen
- - Gdansk, Polen
  - Lublin, Polen
  - Poznan, Polen
  - Szczecin, Polen
  - Warszawa, Polen
Portugal
- - Amadora, Portugal
  - Coimbra, Portugal
Puerto Rico
- - Bayamon, Puerto Rico, 00959
Slovakiet
- - Bratislava, Slovakiet
  - Michalovce, Slovakiet
Sverige
- - Goteborg, Sverige
  - Kalmar, Sverige
  - Stockholm, Sverige
  - Uppsala, Sverige
Taiwan
- - Kaohsiung, Taiwan
  - Taichung, Taiwan
  - Taipei, Taiwan
  - Tao-Yuan, Taiwan
Tjekkiet
- - Brno, Tjekkiet
  - Brno-Bohunice, Tjekkiet
  - Hradec Kralove, Tjekkiet
  - Olomouc, Tjekkiet
  - Prague, Tjekkiet
Tyskland
- - Investigative sites, Tyskland
Venezuela
- Estado Merida
  - Ciudad Merida, Estado Merida, Venezuela

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Diagnose af demens af Alzheimers type
Hanner og hunner, der er kirurgisk sterile eller et år efter overgangsalderen
En primær plejer, der er villig til at påtage sig ansvaret for at overvåge behandlingen

Ekskluderingskriterier:

Enhver tilstand (bortset fra Alzheimers), der kan forklare patientens demens
En fremskreden, svær eller ustabil sygdom, der kan sætte patienten i særlig risiko
Aktuel diagnose af aktiv, ukontrolleret anfaldsforstyrrelse eller ustabil hjerte-kar-sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Ændring i kognition fra baseline i uge 24
Globalt klinisk indtryk af ændring fra baseline i uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Ændring fra baseline i uge 24 i dagligdags aktiviteter
Ændring fra baseline i uge 24 i adfærdssymptomer
Ændring fra baseline i uge 24 i globale kognitive tests
Ændring fra baseline i uge 24 i executive funktion
Ændring fra baseline i uge 24 i opmærksomhed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2004

Først opslået (Skøn)