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Eficacia y seguridad del parche transdérmico de rivastigmina en pacientes con probable enfermedad de Alzheimer

12 de octubre de 2017 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
El objetivo de este estudio de investigación es evaluar la seguridad y eficacia del parche transdérmico de rivastigmina en pacientes con probable enfermedad de Alzheimer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

1040

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Investigative sites, Alemania
  • Chequia
      • Brno, Chequia
      • Brno-Bohunice, Chequia
      • Hradec Kralove, Chequia
      • Olomouc, Chequia
      • Prague, Chequia
  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Valparaiso, Chile
  • Corea, república de
      • Chungbuk, Corea, república de
      • KyungKi-province, Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
  • Dinamarca
      • Glostrup, Dinamarca
      • Hillerod, Dinamarca
      • Kobenhavn, Dinamarca
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia
      • Michalovce, Eslovaquia
  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868-3298
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33321
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33154
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07740
      • Manchester Township, New Jersey, Estados Unidos, 08759
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
  • Israel
      • Beersheva, Israel
      • Hifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Petach Tikva, Israel
      • Tel Aviv, Israel
  • Italia
      • Lido di Camaiore, Italia
      • Milano, Italia
      • Pescara, Italia
  • México
      • Guadalajara Jalisco, México
      • Mexico D.F., México
      • Monterrey Nuevo Leon, México
  • Noruega
      • Bodo, Noruega
      • Oslo, Noruega
      • Tromso, Noruega
      • Trondheim, Noruega
  • Perú
      • Lima, Perú
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
      • Lublin, Polonia
      • Poznan, Polonia
      • Szczecin, Polonia
      • Warszawa, Polonia
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
      • Coimbra, Portugal
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00959
  • Suecia
      • Goteborg, Suecia
      • Kalmar, Suecia
      • Stockholm, Suecia
      • Uppsala, Suecia
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán
      • Taichung, Taiwán
      • Taipei, Taiwán
      • Tao-Yuan, Taiwán
  • Venezuela
    • Estado Merida
      • Ciudad Merida, Estado Merida, Venezuela

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de demencia del tipo Alzheimer
  • Hombres y mujeres estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas de un año
  • Un cuidador principal dispuesto a aceptar la responsabilidad de supervisar el tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición (aparte de la enfermedad de Alzheimer) que podría explicar la demencia del paciente
  • Una enfermedad avanzada, grave o inestable que puede poner al paciente en un riesgo especial
  • Diagnóstico actual de trastorno convulsivo activo no controlado o enfermedad cardiovascular inestable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Cambio en la cognición desde el inicio en la semana 24
Impresión clínica global de cambio desde el inicio en la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Cambio desde el inicio en la semana 24 en las actividades de la vida diaria
Cambio desde el inicio en la semana 24 en los síntomas conductuales
Cambio desde el inicio en la semana 24 en las pruebas cognitivas globales
Cambio desde el inicio en la semana 24 en la función ejecutiva
Cambio desde el inicio en la semana 24 en la atención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de diciembre de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CENA713D2320

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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