Vakcinační terapie při léčbě pacientů s akutní myeloidní leukémií

CÍLE:

Hlavní

• Stanovte maximální tolerovanou dávku autologní vakcíny proti dendritickým a leukemickým fúzním buňkám u pacientů s akutní myeloidní leukémií.
• Určete toxicitu této vakcíny u těchto pacientů.

Sekundární

• Zjistěte, zda lze u těchto pacientů touto vakcínou navodit buněčnou imunitu.

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky.

V době diagnózy pacienti podstupují odběr nádorových buněk. Pacienti také podstupují aspiraci kostní dřeně k odběru mononukleárních buněk k získání dendritických buněk (DC). Pokud se získá nedostatek DC, pacienti podstoupí leukaferézu, aby se získal dostatečný počet mononukleárních buněk periferní krve (PBMC). PBMC jsou ošetřeny v laboratoři sargramostimem (GM-CSF) a interleukinem-4 po dobu 5-7 dnů, aby se vytvořily DC. Leukemické blasty jsou fúzovány s DC za vzniku vakcíny s dendritickými/leukemickými fúzními buňkami.

Pacienti poté podstoupí standardní indukční chemoterapii k dosažení remise, po níž následuje standardní konsolidační chemoterapie.

Po dokončení konsolidační chemoterapie pacienti dostávají autologní vakcínu proti dendritickým a leukemickým fúzním buňkám subkutánně každé 2 týdny v celkovém počtu 4 dávek bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Skupiny 3 pacientů dostávají eskalující dávky vakcíny s autologními dendritickými a leukemickými fúzními buňkami, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 3 pacientů trpí toxicitou limitující dávku.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 5 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 3-9 pacientů.