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Impftherapie bei der Behandlung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie

3. Januar 2013 aktualisiert von: Boston Medical Center

Dendritische/leukämische Fusionszell-Impfstofftherapie für AML-Patienten in erster Remission; Eine klinische Phase-I-Studie

BEGRÜNDUNG: Impfstoffe, die aus den weißen Blutkörperchen und Krebszellen einer Person hergestellt werden, können den Körper dazu bringen, eine wirksame Immunantwort aufzubauen, um Krebszellen abzutöten.

ZWECK: Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis der Impfstofftherapie bei der Behandlung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die maximal verträgliche Dosis des autologen dendritischen und leukämischen Fusionszellimpfstoffs bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie.
  • Bestimmen Sie die Toxizität dieses Impfstoffs bei diesen Patienten.

Sekundär

  • Bestimmen Sie, ob bei diesen Patienten durch diesen Impfstoff eine zelluläre Immunität induziert werden kann.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalationsstudie.

Zum Zeitpunkt der Diagnose werden die Patienten einer Tumorzellentnahme unterzogen. Die Patienten unterziehen sich auch einer Knochenmarkaspiration, um mononukleäre Zellen zu sammeln, um dendritische Zellen (DC) zu erhalten. Wenn nicht genügend DCs erhalten werden, werden die Patienten einer Leukapherese unterzogen, um eine ausreichende Anzahl von peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC) zu erhalten. Die PBMC werden im Labor mit Sargramostim (GM-CSF) und Interleukin-4 für 5–7 Tage behandelt, um DC zu produzieren. Leukämische Blasten werden mit DC fusioniert, um den dendritischen/leukämischen Fusionszellimpfstoff zu erzeugen.

Die Patienten werden dann einer Standard-Induktions-Chemotherapie unterzogen, um eine Remission zu erreichen, gefolgt von einer Standard-Konsolidierungs-Chemotherapie.

Nach Abschluss der Konsolidierungschemotherapie erhalten die Patienten subkutan alle 2 Wochen einen autologen dendritischen und leukämischen Fusionszellimpfstoff für insgesamt 4 Dosen, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Kohorten von 3 Patienten erhalten eskalierende Dosen von autologem dendritischem und leukämischem Fusionszellimpfstoff, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 von 3 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.

Die Patienten werden 5 Jahre lang alle 3 Monate nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 3-9 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

9

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Cancer Research Center at Boston Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Diagnose der akuten myeloischen Leukämie (AML) durch Knochenmarkbiopsie

    • Neu diagnostiziert
  • Muss ausreichende dendritische Zellen und AML-Blasten aufweisen, die aus Knochenmark und/oder peripherem Blut isoliert wurden
  • Kein klinischer Hinweis auf ZNS-Leukämie

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • Nicht angegeben

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Nicht angegeben

Leber

  • Nicht angegeben

Nieren

  • Nicht angegeben

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • HIV-negativ
  • Keine klinisch signifikante Autoimmunerkrankung
  • Keine andere aktive Malignität außer hellem Hautkrebs

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Mehr als 3 Monate seit vorheriger Immuntherapie

Chemotherapie

  • Nicht angegeben

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Nicht angegeben

Operation

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Medical Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Adam Lerner, MD, Boston Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000404382
  • BUMC-2003-099

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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