Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaksineterapi ved behandling av pasienter med akutt myeloid leukemi

3. januar 2013 oppdatert av: Boston Medical Center

Dendritisk/leukemisk fusjonscellevaksineterapi for AML-pasienter i første remisjon; En fase I klinisk studie

RASIONALE: Vaksiner laget av en persons hvite blodceller og kreftceller kan få kroppen til å bygge en effektiv immunrespons for å drepe kreftceller.

FORMÅL: Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose vaksinebehandling ved behandling av pasienter med akutt myeloid leukemi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem den maksimale tolererte dosen av autolog dendritisk og leukemisk fusjonscellevaksine hos pasienter med akutt myeloid leukemi.
  • Bestem toksisiteten til denne vaksinen hos disse pasientene.

Sekundær

  • Bestem om cellulær immunitet kan induseres av denne vaksinen hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie.

På tidspunktet for diagnosen gjennomgår pasienter tumorcellehøsting. Pasienter gjennomgår også benmargsaspirasjon for å samle mononukleære celler for å oppnå dendritiske celler (DC). Hvis det ikke oppnås tilstrekkelige DC-er, gjennomgår pasienter leukaferese for å oppnå et tilstrekkelig antall perifere mononukleære blodceller (PBMC). PBMC behandles i laboratoriet med sargramostim (GM-CSF) og interleukin-4 i 5-7 dager for å produsere DC. Leukemiske eksplosjoner smeltes til DC for å generere dendrittiske/leukemiske fusjonscellevaksinen.

Pasienter gjennomgår deretter standard induksjonskjemoterapi for å oppnå remisjon, etterfulgt av standard konsolideringskjemoterapi.

Etter fullført konsolideringskjemoterapi får pasienter autolog dendritisk og leukemisk fusjonscellevaksine subkutant hver 2. uke i totalt 4 doser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Kohorter på 3 pasienter mottar eskalerende doser av autolog dendritisk og leukemisk fusjonscellevaksine inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen før den der 2 av 3 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.

Pasientene følges hver 3. måned i 5 år.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 3-9 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Cancer Research Center at Boston Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av akutt myeloid leukemi (AML) ved benmargsbiopsi

    • Nylig diagnostisert
  • Må ha tilstrekkelige dendrittiske celler og AML-blaster isolert fra benmarg og/eller perifert blod
  • Ingen kliniske bevis på CNS leukemi

PASIENT EGENSKAPER:

Alder

  • 18 og over

Ytelsesstatus

  • Ikke spesifisert

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • Ikke spesifisert

Hepatisk

  • Ikke spesifisert

Nyre

  • Ikke spesifisert

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • HIV-negativ
  • Ingen klinisk signifikant autoimmun sykdom
  • Ingen annen aktiv malignitet bortsett fra ikke-melanom hudkreft

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Mer enn 3 måneder siden tidligere immunterapi

Kjemoterapi

  • Ikke spesifisert

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Ikke spesifisert

Kirurgi

  • Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Medical Center

Etterforskere

  • Studiestol: Adam Lerner, MD, Boston Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2005

Først lagt ut (Anslag)

10. januar 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000404382
  • BUMC-2003-099

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leukemi

Kliniske studier på autolog tumorcellevaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere