Terapia con vacunas en el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda
Terapia de vacunas con células de fusión dendríticas/leucémicas para pacientes con LMA en primera remisión; Un ensayo clínico de fase I
FUNDAMENTO: Las vacunas elaboradas a partir de los glóbulos blancos y las células cancerosas de una persona pueden hacer que el cuerpo genere una respuesta inmunitaria eficaz para eliminar las células cancerosas.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase I está estudiando los efectos secundarios y la mejor dosis de terapia de vacunas en el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Determinar la dosis máxima tolerada de vacuna autóloga de células de fusión dendríticas y leucémicas en pacientes con leucemia mieloide aguda.
- Determinar la toxicidad de esta vacuna en estos pacientes.
Secundario
- Determinar si esta vacuna puede inducir inmunidad celular en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio de aumento de dosis.
En el momento del diagnóstico, los pacientes se someten a una recolección de células tumorales. Los pacientes también se someten a una aspiración de médula ósea para recolectar células mononucleares para obtener células dendríticas (DC). Si se obtienen DC insuficientes, los pacientes se someten a leucaféresis para obtener una cantidad suficiente de células mononucleares de sangre periférica (PBMC). Las PBMC se tratan en el laboratorio con sargramostim (GM-CSF) e interleucina-4 durante 5-7 días para producir DC. Los blastos leucémicos se fusionan con DC para generar la vacuna de células de fusión dendríticas/leucémicas.
Luego, los pacientes se someten a quimioterapia de inducción estándar para obtener una remisión, seguida de quimioterapia de consolidación estándar.
Después de completar la quimioterapia de consolidación, los pacientes reciben una vacuna autóloga de células de fusión dendríticas y leucémicas por vía subcutánea cada 2 semanas por un total de 4 dosis en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Cohortes de 3 pacientes reciben dosis crecientes de vacuna autóloga de células de fusión dendríticas y leucémicas hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 3 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.
Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 5 años.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 3 a 9 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Cancer Research Center at Boston Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Diagnóstico de leucemia mieloide aguda (LMA) mediante biopsia de médula ósea
- Recién diagnosticado
- Debe tener células dendríticas adecuadas y blastos de LMA aislados de médula ósea y/o sangre periférica
- Sin evidencia clínica de leucemia del SNC
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento
- No especificado
Esperanza de vida
- No especificado
hematopoyético
- No especificado
Hepático
- No especificado
Renal
- No especificado
Otro
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- VIH negativo
- Sin enfermedad autoinmune clínicamente significativa
- Ninguna otra neoplasia maligna activa excepto el cáncer de piel no melanoma
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- Más de 3 meses desde la inmunoterapia previa
Quimioterapia
- No especificado
Terapia endocrina
- No especificado
Radioterapia
- No especificado
Cirugía
- No especificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Adam Lerner, MD, Boston Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- leucemia mieloide aguda en adultos con anomalías 11q23 (MLL)
- leucemia mieloide aguda en adultos con inv(16)(p13;q22)
- leucemia mieloide aguda en adultos con t(15;17)(q22;q12)
- leucemia mieloide aguda en adultos con t(16;16)(p13;q22)
- leucemia mieloide aguda en adultos con t(8;21)(q22;q22)
- leucemia mieloide aguda secundaria
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000404382
- BUMC-2003-099
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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