Vacinação no Tratamento de Pacientes com Leucemia Mielóide Aguda
Terapia de vacina com célula de fusão dendrítica/leucêmica para pacientes com LMA em primeira remissão; Um ensaio clínico de Fase I
JUSTIFICAÇÃO: As vacinas feitas a partir dos glóbulos brancos e das células cancerígenas de uma pessoa podem fazer com que o corpo crie uma resposta imunológica eficaz para matar as células cancerígenas.
OBJETIVO: Este estudo de fase I estuda os efeitos colaterais e a melhor dose da terapia vacinal no tratamento de pacientes com leucemia mielóide aguda.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Determinar a dose máxima tolerada de vacina de células dendríticas e leucêmicas de fusão autóloga em pacientes com leucemia mielóide aguda.
- Determine a toxicidade desta vacina nestes pacientes.
Secundário
- Determine se a imunidade celular pode ser induzida por esta vacina nestes pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose.
No momento do diagnóstico, os pacientes são submetidos à coleta de células tumorais. Os pacientes também são submetidos a aspiração de medula óssea para coletar células mononucleares para obter células dendríticas (DC). Se DCs insuficientes forem obtidas, os pacientes passam por leucaférese para obter um número suficiente de células mononucleares do sangue periférico (PBMC). As PBMC são tratadas em laboratório com sargramostim (GM-CSF) e interleucina-4 por 5-7 dias para produzir DC. Os blastos leucêmicos são fundidos a DC para gerar a vacina de célula de fusão dendrítica/leucêmica.
Os pacientes então passam por quimioterapia de indução padrão para obter uma remissão, seguida por quimioterapia de consolidação padrão.
Depois de completar a quimioterapia de consolidação, os pacientes recebem vacina autóloga de células dendríticas e leucêmicas por via subcutânea a cada 2 semanas para um total de 4 doses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Coortes de 3 pacientes recebem doses crescentes de vacina autóloga de células dendríticas e leucêmicas de fusão até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 3 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose.
Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante 5 anos.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 3-9 pacientes serão acumulados para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Cancer Research Center at Boston Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Diagnóstico de leucemia mielóide aguda (LMA) por biópsia de medula óssea
- Recém-diagnosticado
- Deve ter células dendríticas adequadas e blastos de LMA isolados da medula óssea e/ou sangue periférico
- Nenhuma evidência clínica de leucemia do SNC
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade
- maiores de 18 anos
status de desempenho
- Não especificado
Expectativa de vida
- Não especificado
hematopoiético
- Não especificado
hepático
- Não especificado
Renal
- Não especificado
Outro
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- HIV negativo
- Nenhuma doença autoimune clinicamente significativa
- Nenhuma outra malignidade ativa, exceto câncer de pele não melanoma
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Mais de 3 meses desde a imunoterapia anterior
Quimioterapia
- Não especificado
Terapia endócrina
- Não especificado
Radioterapia
- Não especificado
Cirurgia
- Não especificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Adam Lerner, MD, Boston Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- leucemia mielóide aguda do adulto com anormalidades 11q23 (MLL)
- leucemia mielóide aguda do adulto com inv(16)(p13;q22)
- leucemia mielóide aguda do adulto com t(15;17)(q22;q12)
- leucemia mielóide aguda do adulto com t(16;16)(p13;q22)
- leucemia mielóide aguda do adulto com t(8;21)(q22;q22)
- leucemia mielóide aguda secundária
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000404382
- BUMC-2003-099
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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