Вакцинотерапия в лечении больных острым миелоидным лейкозом

ЦЕЛИ:

Начальный

• Определите максимально переносимую дозу аутологичной дендритной и лейкемической вакцины слитых клеток у пациентов с острым миелоидным лейкозом.
• Определите токсичность этой вакцины у этих пациентов.

Среднее

• Определите, может ли эта вакцина индуцировать клеточный иммунитет у этих пациентов.

ПЛАН: Это исследование с увеличением дозы.

Во время постановки диагноза у пациентов проводят сбор опухолевых клеток. Пациентам также проводят аспирацию костного мозга для сбора мононуклеарных клеток для получения дендритных клеток (ДК). Если получено недостаточное количество ДК, пациентам проводят лейкаферез для получения достаточного количества мононуклеаров периферической крови (МКПК). PBMC обрабатывают в лаборатории сарграмостимом (GM-CSF) и интерлейкином-4 в течение 5-7 дней для получения DC. Лейкемические бласты сливаются с DC для получения вакцины из слитых дендритных/лейкемических клеток.

Затем пациенты проходят стандартную индукционную химиотерапию для достижения ремиссии, за которой следует стандартная консолидирующая химиотерапия.

После завершения консолидирующей химиотерапии пациенты получают аутологичные дендритные и лейкемические гибридные клеточные вакцины подкожно каждые 2 недели в общей сложности 4 дозы при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Когорты из 3 пациентов получают возрастающие дозы аутологичной дендритной и лейкемической вакцины слитых клеток до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (MTD). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой 2 из 3 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность.

Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 5 лет.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В этом исследовании будет набрано от 3 до 9 пациентов.