Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccineterapi til behandling af patienter med akut myeloid leukæmi

3. januar 2013 opdateret af: Boston Medical Center

Dendritisk/leukæmisk fusionscellevaccineterapi til AML-patienter i første remission; Et fase I klinisk forsøg

RATIONALE: Vacciner fremstillet af en persons hvide blodlegemer og kræftceller kan få kroppen til at opbygge et effektivt immunrespons til at dræbe kræftceller.

FORMÅL: Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af vaccinebehandling til behandling af patienter med akut myeloid leukæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem den maksimalt tolererede dosis af autolog dendritisk og leukæmifusionscellevaccine hos patienter med akut myeloid leukæmi.
  • Bestem toksiciteten af ​​denne vaccine hos disse patienter.

Sekundær

  • Bestem, om cellulær immunitet kan induceres af denne vaccine hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse.

På tidspunktet for diagnosen gennemgår patienter tumorcellehøst. Patienter gennemgår også knoglemarvsaspiration for at indsamle mononukleære celler for at opnå dendritiske celler (DC). Hvis der ikke opnås tilstrækkelige DC'er, gennemgår patienter leukaferese for at opnå et tilstrækkeligt antal perifere mononukleære blodceller (PBMC). PBMC'erne behandles i laboratoriet med sargramostim (GM-CSF) og interleukin-4 i 5-7 dage for at producere DC. Leukæmiske blaster fusioneres til DC for at generere dendritiske/leukæmiske fusionscellevaccine.

Patienterne gennemgår derefter standard induktionskemoterapi for at opnå en remission, efterfulgt af standard konsolideringskemoterapi.

Efter afsluttet konsolideringskemoterapi modtager patienter autolog dendritisk og leukæmifusionscellevaccine subkutant hver 2. uge i i alt 4 doser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Kohorter på 3 patienter modtager eskalerende doser af autolog dendritisk og leukæmisk fusionscellevaccine, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 ud af 3 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

Patienterne følges hver 3. måned i 5 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 3-9 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Cancer Research Center at Boston Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af akut myeloid leukæmi (AML) ved knoglemarvsbiopsi

    • Nydiagnosticeret
  • Skal have tilstrækkelige dendritiske celler og AML-blaster isoleret fra knoglemarv og/eller perifert blod
  • Ingen kliniske tegn på CNS leukæmi

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • Ikke specificeret

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Ikke specificeret

Hepatisk

  • Ikke specificeret

Renal

  • Ikke specificeret

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • HIV negativ
  • Ingen klinisk signifikant autoimmun sygdom
  • Ingen anden aktiv malignitet undtagen ikke-melanom hudkræft

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Mere end 3 måneder siden tidligere immunterapi

Kemoterapi

  • Ikke specificeret

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Ikke specificeret

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Medical Center

Efterforskere

  • Studiestol: Adam Lerner, MD, Boston Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2005

Først opslået (Skøn)

10. januar 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000404382
  • BUMC-2003-099

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner