Rokoteterapia akuuttia myelooista leukemiaa sairastavien potilaiden hoidossa
Dendriitti/leukeeminen fuusiosolurokotehoito AML-potilaille ensimmäisessä remissiossa; Vaiheen I kliininen tutkimus
PERUSTELUT: Ihmisen valkosoluista ja syöpäsoluista valmistetut rokotteet voivat saada kehon rakentamaan tehokkaan immuunivasteen syöpäsolujen tappamiseksi.
TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan rokotehoidon sivuvaikutuksia ja parasta annosta hoidettaessa potilaita, joilla on akuutti myelooinen leukemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Määritä autologisen dendriitti- ja leukemiafuusiosolurokotteen suurin siedetty annos potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia.
- Määritä tämän rokotteen toksisuus näille potilaille.
Toissijainen
- Selvitä, voiko tämä rokote saada aikaan soluimmuniteetin näillä potilailla.
YHTEENVETO: Tämä on annos-eskalaatiotutkimus.
Diagnoosin yhteydessä potilaat keräävät kasvainsoluja. Potilaille tehdään myös luuytimen aspiraatio mononukleaaristen solujen keräämiseksi dendriittisolujen (DC) saamiseksi. Jos DC:itä ei saada riittävästi, potilaat läpikäyvät leukafereesin riittävän määrän perifeerisen veren mononukleaarisia soluja (PBMC) saamiseksi. PBMC:itä käsitellään laboratoriossa sargramostiimilla (GM-CSF) ja interleukiini-4:llä 5-7 päivän ajan DC:n tuottamiseksi. Leukeemiset blastit fuusioidaan DC:hen dendriitti/leukeeminen fuusiosolurokotteen tuottamiseksi.
Tämän jälkeen potilaat käyvät läpi tavanomaisen induktiokemoterapian remission saavuttamiseksi, mitä seuraa tavallinen konsolidoiva kemoterapia.
Konsolidoivan kemoterapian päätyttyä potilaat saavat autologista dendriitti- ja leukemiafuusiosolurokottetta ihonalaisesti 2 viikon välein yhteensä 4 annosta ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Kolmen potilaan ryhmät saavat kasvavia annoksia autologista dendriitti- ja leukemiafuusiosolurokotetta, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, jolla kahdella kolmesta potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta.
Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 5 vuoden ajan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 3–9 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Cancer Research Center at Boston Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Akuutin myelooisen leukemian (AML) diagnoosi luuydinbiopsialla
- Äskettäin diagnosoitu
- Hänellä on oltava riittävät dendriittisolut ja AML-blastit, jotka on eristetty luuytimestä ja/tai ääreisverestä
- Ei kliinisiä todisteita keskushermoston leukemiasta
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- 18 ja yli
Suorituskyvyn tila
- Ei määritelty
Elinajanodote
- Ei määritelty
Hematopoieettinen
- Ei määritelty
Maksa
- Ei määritelty
Munuaiset
- Ei määritelty
muu
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- HIV negatiivinen
- Ei kliinisesti merkittävää autoimmuunisairautta
- Ei muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Yli 3 kuukautta edellisestä immunoterapiasta
Kemoterapia
- Ei määritelty
Endokriininen terapia
- Ei määritelty
Sädehoito
- Ei määritelty
Leikkaus
- Ei määritelty
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Adam Lerner, MD, Boston Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- aikuisten akuutti myelooinen leukemia, jossa on 11q23 (MLL) -poikkeavuuksia
- aikuisen akuutti myelooinen leukemia inv(16)(p13;q22)
- aikuisen akuutti myelooinen leukemia t(15;17)(q22;q12)
- aikuisen akuutti myelooinen leukemia t(16;16)(p13;q22)
- aikuisen akuutti myelooinen leukemia t(8;21)(q22;q22)
- sekundaarinen akuutti myelooinen leukemia
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000404382
- BUMC-2003-099
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .