- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00105378
Nizozemská studie EASYcare
Efektivita středně pokročilé geriatrické péče založené na EASYcare
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Praktičtí lékaři v západním světě musí počítat s rostoucími nároky na věk a zdravotní péči svých pacientů. Značná část těchto starších pacientů má snížený funkční stav a kvalitu života, což může ovlivnit jejich pocity autonomie a schopnosti samostatného života. I při značném postižení většina pacientů raději zůstává doma. Kvůli jejich komplexnímu klinickému obrazu a potřebám vyžadují tito pacienti zvláštní přístup k jejich hodnocení a péči.
Intermediární péče je možnou odpovědí na tyto měnící se požadavky, ačkoli účinnost těchto programů je předmětem živé diskuse.
S holandským programem geriatrické intermediární péče (DGIP) jsme vyvinuli model intermediární péče pro studium aspektů účinnosti problémové intermediární péče. DGIP je program střední péče, ve kterém praktický lékař posílá starší pacienty s problémy s kognicí, náladou, chováním, pohyblivostí a výživou. Specializovaná geriatrická sestra aplikuje doporučenou intervenci maximálně v šesti návštěvách během maximálně tří měsíců. Sestra zahájí intervenci aplikací nástroje EASYcare pro geriatrický screening. Nástroj EASYcare vyhodnocuje (instrumentální) aktivity každodenního života, kognice, náladu a obsahuje položku pro stanovení cílů. Během intervence sestra pravidelně konzultuje odesílajícího praktického lékaře a geriatra.
Cíle
- Zjistit účinky holandské studie EASYcare Study Geriatric Intermediate Care Program ve srovnání s běžnou lékařskou péčí na zlepšení kvality života související se zdravím u samostatně žijících starších osob a jejich neformálních pečovatelů, kteří kontaktují praktického lékaře s jedním z různých geriatrických problémů.
- Stanovit náklady na holandskou studii EASYcare Study Geriatric Intermediate Care Programme.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko, nl-6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 70 let a více
- Pacient žije samostatně nebo v domově pro seniory
- Pacient má zdravotní problém, který byl nedávno předložen praktickému lékaři pacientem nebo neformálním pečovatelem
- Žádost o pomoc se vztahuje k těmto problémovým okruhům: kognitivní poruchy, behaviorální a psychické příznaky demence, poruchy nálady, poruchy pohyblivosti a pády nebo podvýživa
- Pacient/neformální pečovatel a praktický lékař si stanovili cíl, kterého chtějí dosáhnout
- Splňujte jedno nebo více z těchto kritérií: MMSE (Mini Mental State Examination) rovné nebo menší než 26, GARS (Groningen Activity Restriction Scale) rovné nebo větší než 25 nebo MOS-20/subškála duševního zdraví rovné nebo menší než 75
Kritéria vyloučení:
- Problém nebo žádost o pomoc má akutní charakter, vybízí k akci (lékařské nebo jiné) do jednoho týdne
- Problém nebo žádost o pomoc je pouze lékařský diagnostický problém, naléhání na akci mohou nabídnout pouze lékaři (praktický lékař nebo specialista).
- MMSE < 20 nebo prokázaná středně těžká až těžká demence (Clinical Demence Rating scale [CDR] > 1, 0) a žádný neformální pečovatel (žádný neformální pečovatel není definován jako: žádný neformální pečovatel, který se s pacientem setkává v průměru alespoň jednou týdně)
- Další formy intermediární péče nebo zdravotní péče jsou pacientovi poskytovány od sociálního pracovníka nebo komunitního geriatra
- Pacient je již na čekací listině do domova pro seniory kvůli problému, se kterým je pacient v naší studii prezentován
- Předpokládaná prognóza < 6 měsíců z důvodu terminálního onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Funkční výkon (nezávislé) aktivity každodenního života měřené pomocí Groningenovy škály omezení aktivity
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Duševní zdraví pomocí subškály duševní zdraví MOS-20
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Neformální zátěž pečovatele pomocí Zarit Burden Interview
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Typ bydliště (samostatný, domov pro seniory, dům s pečovatelskou službou)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Mobilita pomocí testu Timed Up and Go
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Celková kvalita života související se zdravím pomocí MOS-20
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Pohoda pomocí samoukotvovacího žebříku Cantril a kvality života při demenci
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Poznávání pomocí Mini Mental State Examination
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Sociální fungování pomocí stupnice osamělosti de Jong-Gierveld
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Subjektivní léčebné efekty pomocí Patient Enablement Instrument
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Úmrtnost
Časové okno: v období maximálně dvou let
|
v období maximálně dvou let
|
|
Čas strávený péčí neformální pečovatelkou
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marcel G. Olde Rikkert, MD PhD, Radboud University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Borm GF, Melis RJ, Teerenstra S, Peer PG. Pseudo cluster randomization: a treatment allocation method to minimize contamination and selection bias. Stat Med. 2005 Dec 15;24(23):3535-47. doi: 10.1002/sim.2200.
- Richardson J. The Easy-Care assessment system and its appropriateness for older people. Nurs Older People. 2001 Oct;13(7):17-9. doi: 10.7748/nop.13.7.17.s15. No abstract available.
- Melis RJ, Adang E, Teerenstra S, van Eijken MI, Wimo A, van Achterberg T, van de Lisdonk EH, Rikkert MG. Cost-effectiveness of a multidisciplinary intervention model for community-dwelling frail older people. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2008 Mar;63(3):275-82. doi: 10.1093/gerona/63.3.275.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GEREASYEFF014-91-055
- 014-91-055
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .