- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00105378
Hollandsk EASYcare-undersøgelse
Effektiviteten af EASYcare-baseret geriatrisk mellempleje
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Praktiserende læger i den vestlige verden er nødt til at forudse deres patienters stigende alder og sundhedsbehov. En betydelig del af de ældre patienter har nedsat funktionsstatus og livskvalitet, hvilket kan påvirke deres følelse af autonomi og evne til at leve selvstændigt. Selv med et betydeligt handicap foretrækker de fleste patienter at blive hjemme. På grund af deres komplekse kliniske præsentationer og behov kræver disse patienter en særlig tilgang til deres evaluering og pleje.
Mellempleje er et muligt svar på disse skiftende krav, selvom effektiviteten af disse programmer er genstand for livlig debat.
Med det hollandske Geriatric Intermediate Care Program (DGIP) udviklede vi en Intermediate Care-model til at studere effektivitetsaspekter af problembaseret mellempleje. DGIP er et mellemplejeprogram, hvor den praktiserende læge henviser ældre patienter med problemer med kognition, humør, adfærd, mobilitet og ernæring. En geriatrisk specialsygeplejerske anvender en retningslinjebaseret intervention i maksimalt seks besøg i løbet af højst tre måneder. Sygeplejersken starter indsatsen med anvendelse af EASYcare-instrumentet til geriatrisk screening. EASYcare-instrumentet vurderer (instrumentelle) aktiviteter i dagligdagen, kognition, humør og inkluderer et målsætningspunkt. Under interventionen konsulterer sygeplejersken regelmæssigt den henvisende praktiserende læge og en geriater.
Mål
- For at bestemme virkningerne af det hollandske EASYcare Study Geriatric Intermediate Care Program sammenlignet med almindelig lægebehandling med hensyn til at forbedre sundhedsrelateret livskvalitet hos selvstændigt levende ældre personer og deres uformelle omsorgspersoner, som kontakter den praktiserende læge med et af en række geriatriske problemer.
- For at bestemme omkostningerne ved det hollandske EASYcare Study Geriatric Intermediate Care Program.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holland, nl-6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 70 år og derover
- Patienten bor selvstændigt eller i et ældrehjem
- Patienten har et helbredsproblem, som for nylig blev præsenteret for den praktiserende læge af patienten eller den uformelle omsorgsperson
- Anmodningen om hjælp er relateret til følgende problemområder: kognitive lidelser, adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens, humørsygdomme, mobilitetsforstyrrelser og fald eller underernæring
- Patienten/den uformelle plejer og den praktiserende læge har fastlagt et mål, de ønsker at opnå
- Opfyld et eller flere af disse kriterier: MMSE (Mini Mental State Examination) lig med eller mindre end 26, GARS (Groningen Activity Restriction Scale) lig med eller større end 25 eller MOS-20/underskala mental sundhed lig med eller mindre end 75
Ekskluderingskriterier:
- Problemet eller anmodningen om hjælp har en akut karakter, der opfordrer til handling (medicinsk eller andet) inden for mindre end en uge
- Problemet eller anmodningen om hjælp er blot et medicinsk diagnostisk problem, der opfordrer til handling, som kun læger (praktiserende læge eller specialist) kan tilbyde
- MMSE < 20 eller vist sig at være moderat til svær demens (Clinical Dementia Rating scale [CDR] > 1, 0) og ingen uformel omsorgsperson (ingen uformel omsorgsperson er defineret som: ingen uformel omsorgsperson, der møder patienten mindst én gang om ugen i gennemsnit)
- Patienten modtager andre former for mellempleje eller sundhedspleje fra en socialrådgiver eller lokal geriater
- Patienten står allerede på venteliste til et plejehjem på grund af det problem patienten er præsenteret for i vores undersøgelse
- Forventet prognose < 6 måneder på grund af terminal sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Funktionel ydeevne (uafhængige) aktiviteter i dagligdagen målt ved hjælp af Groningen Activity Restriction Scale
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Mental sundhed ved hjælp af underskala mental sundhed MOS-20
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Uformel omsorgsbyrde ved hjælp af Zarit Byrde Interview
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Boligtype (selvstændig, ældrebolig, plejehjem)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Mobilitet ved hjælp af Timed Up and Go-test
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Generel sundhedsrelateret livskvalitet ved brug af MOS-20
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Trivsel ved hjælp af Cantril Selvforankrende stige og Demens Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Kognition ved hjælp af Mini Mental State Examination
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Social funktion ved hjælp af ensomhedsskala de Jong-Gierveld
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Subjektive behandlingseffekter ved hjælp af Patient Enablement Instrument
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Dødelighed
Tidsramme: inden for en periode på højst to år
|
inden for en periode på højst to år
|
|
Tid brugt på pleje af uformel omsorgsperson
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marcel G. Olde Rikkert, MD PhD, Radboud University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Borm GF, Melis RJ, Teerenstra S, Peer PG. Pseudo cluster randomization: a treatment allocation method to minimize contamination and selection bias. Stat Med. 2005 Dec 15;24(23):3535-47. doi: 10.1002/sim.2200.
- Richardson J. The Easy-Care assessment system and its appropriateness for older people. Nurs Older People. 2001 Oct;13(7):17-9. doi: 10.7748/nop.13.7.17.s15. No abstract available.
- Melis RJ, Adang E, Teerenstra S, van Eijken MI, Wimo A, van Achterberg T, van de Lisdonk EH, Rikkert MG. Cost-effectiveness of a multidisciplinary intervention model for community-dwelling frail older people. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2008 Mar;63(3):275-82. doi: 10.1093/gerona/63.3.275.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GEREASYEFF014-91-055
- 014-91-055
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .