Klinická studie výživového doplňku u dospělých s bipolární poruchou
11. září 2012 aktualizováno: Bonnie Kaplan, University of Calgary
Randomizovaná placebem kontrolovaná studie fáze II MCN36 u dospělých s bipolární poruchou
Účelem studie bylo zjistit, zda je doplněk s 36 složkami mikroživin (především vitamíny a minerály) prospěšný pro léčbu bipolární poruchy, když byl studován za randomizovaných a plně zaslepených podmínek a ve srovnání s placebem.
Doplněk je označován jako MCN36, protože obsahuje 36 živin.
Na základě předběžného výzkumu tohoto doplňku se předpokládá, že pacienti, kteří užívají MCN36 po dobu 8 týdnů, zaznamenají lepší stabilitu nálady ve srovnání s těmi, kteří užívají placebo.
Všichni účastníci musí bydlet BUĎ v blízkosti Calgary, Alberta, Kanada, NEBO v oblasti San Diega v Kalifornii.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato RCT (randomizovaná klinická studie) porovnávala MCN36 s placebem u pacientů randomizovaných k užívání jednoho nebo druhého po dobu 8 týdnů. Byl zajištěn pečlivý lékařský dohled s týdenními schůzkami. Na konci 8 týdnů byla všem účastníkům nabídnuta možnost vstoupit do 8týdenního otevřeného prodloužení.
Cílem této studie bylo posoudit účinnost MCN36 ve srovnání s placebem u dospělých s bipolární poruchou I a II, kteří jinak neužívali medikaci, při zlepšení celkové symptomatologie na konci 8týdenní terapie, jak bylo hodnoceno za randomizovaných a plně zaslepených podmínek.
- měřeno lékařem pomocí celkového indexu bipolarity (OBI) (primární výsledná míra).
- jak bylo měřeno lékařem pomocí klinických globálních dojmů pro bipolární poruchu (CGI-BP) pro závažnost.
- měřeno self-report zaznamenaným na Outcome Questionnaire (OQ).
- pokud jde o míru odpovědi, s odpovědí definovanou jako snížení o 50 % nebo více buď ve složce deprese nebo elevace nálady OBI.
- z hlediska funkčních stavů a kvality života související se zdravím, jak je měřeno 36-položkovým krátkým průzkumem zdraví The Medical Outcomes Study (SF-36).
Cílem souvisejícím s bezpečností bylo zhodnotit bezpečnost MCN36 ve srovnání s placebem
- laboratorní rozbory
- nežádoucí příhody související s léčbou, které budou požadovány při každé schůzce pomocí protokolu nežádoucích příhod.
Účastníci měli dvě schůzky pro screening a potvrzení vhodnosti pro zkoušku. Mezi těmito dvěma schůzkami poskytli vzorek krve a setkali se s výzkumnou sestrou. Před druhou schůzkou si také vedli 7denní záznam o příjmu potravy. Pokud byla vhodnost potvrzena při druhé návštěvě, vstoupili do randomizované fáze.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- University of Calgary Faculty of Medicine
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92116
- Dr Estelle Goldstein
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí splňovat kritéria pro bipolární poruchu I nebo II definovaná v DSM-IV-TR na základě klinického hodnocení a potvrzená strukturovaným diagnostickým rozhovorem (SCID-P).
- Musí být symptomatické na stupnici Hamilton Depression Scale a Young Mania Rating Scale
- Nesmí obsahovat léky nebo bylinné/výživové doplňky s primární aktivitou centrálního nervového systému
- Musí mít možnost sníst alespoň třikrát denně svačinu, aby kapsle nebyly požity nalačno
Kritéria vyloučení:
- Současná nebo celoživotní diagnóza kteréhokoli z následujících podle kritérií DSM-IV-TR: schizofrenie, schizofreniformní porucha, schizoafektivní porucha, bludná porucha, psychotická porucha blíže nespecifikovaná, delirium jakéhokoli typu, demence jakéhokoli typu, amnestická porucha, pokud neexistuje je podstatný důvod se domnívat, že pacient byl diagnostikován nesprávně.
- Závislost na alkoholu nebo zneužívání v předchozích šesti měsících.
- Závislost nebo zneužívání jiných látek než alkoholu v předchozích dvou letech.
- Jakákoli psychotická porucha způsobená obecným zdravotním stavem v předchozích dvou letech
- Hospitalizace kvůli léčbě duševní poruchy v předchozích 6 měsících.
- Současné užívání jakéhokoli jiného léku nebo bylinného/výživového doplňku s primárně aktivitou centrálního nervového systému.
- Neurologická porucha zahrnující mozek nebo jinou centrální funkci.
- Silné bolesti hlavy jakéhokoli typu (včetně migrény) během předchozích 3 měsíců.
- Nestabilní onemocnění buď s aktivními významnými příznaky, nebo vyžadující změnu medikace během předchozích 4 měsíců.
- Abnormální laboratorní hodnoty zjištěné při screeningu, zejména ALT nebo AST vyšší než 2násobek horní hranice normy nebo kreatinin vyšší než 1,75násobek horní hranice normy.
- Nekorigovaná nebo nestabilní hypotyreóza nebo hypertyreóza v předchozích 12 měsících.
- Lékařsky diagnostikovaný syndrom dráždivého tračníku nebo jakýkoli jiný chronický gastrointestinální problém během předchozích 3 let.
- Současná nebo celoživotní metabolická porucha nebo problém, jako je fenylketonurie nebo Wilsonova choroba.
- Průběh léčby elektrokonvulzivní terapií (ECT) během předchozích 12 měsíců nebo celoživotní anamnéza čtyř nebo více cyklů ECT.
- Současná bakteriální, virová, plísňová, parazitická nebo jiná infekce.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící; ženy ve fertilním věku, které při pohlavním styku nepoužívají lékařsky uznávaný prostředek antikoncepce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 2
Placebo komparátor, 6 kapslí placeba třikrát denně
|
doplněk výživy
|
|
Experimentální: 1
intervence doplňku výživy, 6 kapslí doplňku výživy třikrát denně; výživový doplněk je 36složkový doplněk mikroživin (především vitamíny a minerály) a je označován jako MCN36, protože obsahuje 36 živin.
|
doplněk výživy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nálada podle celkového indexu bipolarity (složený z Hamiltonovy škály deprese a Young Mania Rating Scale)
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
|
Změna nálady od výchozího stavu do poslední návštěvy, jak byla hodnocena celkovým indexem bipolarity (složený z Hamiltonovy škály deprese a Young Mania Rating Scale); minimální možné skóre je 0 a maximální možné skóre je 103; vyšší skóre znamená horší symptomatologii
|
Výchozí stav do 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Globální klinické dojmy
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
|
Výchozí stav do 8 týdnů
|
|
Outcome Questionnaire --- Self-report Questionnaire
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
|
Výchozí stav do 8 týdnů
|
|
Studie lékařských výsledků 36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
|
Výchozí stav do 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bonnie J Kaplan, PhD, University of Calgary
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kaplan BJ, Simpson JS, Ferre RC, Gorman CP, McMullen DM, Crawford SG. Effective mood stabilization with a chelated mineral supplement: an open-label trial in bipolar disorder. J Clin Psychiatry. 2001 Dec;62(12):936-44. doi: 10.4088/jcp.v62n1204.
- Kaplan BJ, Fisher JE, Crawford SG, Field CJ, Kolb B. Improved mood and behavior during treatment with a mineral-vitamin supplement: an open-label case series of children. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2004 Spring;14(1):115-22. doi: 10.1089/104454604773840553.
- Kaplan BJ, Crawford SG, Gardner B, Farrelly G. Treatment of mood lability and explosive rage with minerals and vitamins: two case studies in children. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2002 Fall;12(3):205-19. doi: 10.1089/104454602760386897.
- Popper CW. Do vitamins or minerals (apart from lithium) have mood-stabilizing effects? J Clin Psychiatry. 2001 Dec;62(12):933-5. doi: 10.4088/jcp.v62n1203. No abstract available.
- Simmons M. Nutritional approach to bipolar disorder. J Clin Psychiatry. 2003 Mar;64(3):338; author reply 338-9. doi: 10.4088/jcp.v64n0317d. No abstract available.
- Kaplan BJ, Crawford SG, Field CJ, Simpson JS. Vitamins, minerals, and mood. Psychol Bull. 2007 Sep;133(5):747-60. doi: 10.1037/0033-2909.133.5.747.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2005
První zveřejněno (Odhad)
29. dubna 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. září 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2012
Naposledy ověřeno
1. září 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18229
- AIS99-03A (01406-005-23)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .