Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning av ett näringstillskott hos vuxna med bipolär sjukdom

11 september 2012 uppdaterad av: Bonnie Kaplan, University of Calgary

Randomiserad placebokontrollerad fas II-studie av MCN36 hos vuxna med bipolär sjukdom

Syftet med studien var att avgöra om ett tillskott av mikronäringsämnen med 36 ingredienser (främst vitaminer och mineraler) är fördelaktigt för behandling av bipolär sjukdom, när det studeras under randomiserade och helt blinda förhållanden och jämfört med placebo. Tillägget kallas MCN36, eftersom det innehåller 36 näringsämnen. Baserat på den preliminära forskningen om detta tillägg, antas det att patienter som tar MCN36 i 8 veckor kommer att uppleva förbättrad humörstabilitet jämfört med de som tar placebo. Alla deltagare måste bo ANTINGEN i närheten av Calgary, Alberta, Kanada, ELLER i området San Diego, Kalifornien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna RCT (randomiserad klinisk prövning) jämförde MCN36 med placebo hos patienter som randomiserades att få det ena eller det andra i 8 veckor. Noggrann medicinsk övervakning gavs med veckovisa möten. I slutet av de 8 veckorna erbjöds alla deltagare möjligheten att gå in i en 8-veckors öppen förlängning.

Effektmålet med denna studie var att bedöma effektiviteten av MCN36 jämfört med placebo hos i övrigt medicinfria vuxna med bipolär sjukdom I och II, för att förbättra den övergripande symtomatologin vid slutet av 8 veckors behandling, utvärderad under randomiserade och helt blinda tillstånd

  • mätt av läkaren med hjälp av det övergripande bipolaritetsindexet (OBI) (primärt utfallsmått).
  • mätt av läkaren med hjälp av Clinical Global Impressions for Bipolar Disorder (CGI-BP) för svårighetsgrad.
  • mätt med självrapportering som registrerats på Outcome Questionnaire (OQ).
  • i termer av svarsfrekvens, med respons definierad som en minskning på 50 % eller mer i antingen depressionen eller humörhöjningskomponenten av OBI.
  • i termer av funktionella tillstånd och hälsorelaterad livskvalitet mätt av The Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36).

Det säkerhetsrelaterade målet var att bedöma säkerheten för MCN36 jämfört med placebo vad gäller

  • laboratorieanalyser
  • behandlingsuppkomna biverkningar, som kommer att begäras vid varje möte med hjälp av biverkningsloggen.

Deltagarna hade två tider för screening och bekräftelse av lämplighet för försöket. Mellan dessa två möten gav de ett blodprov och träffade en forskningssköterska. De förde också ett 7-dagars matregister över sitt matintag före det andra mötet. Om lämplighet bekräftades vid det andra besöket gick de in i den randomiserade fasen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92116
        • Dr Estelle Goldstein
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • University of Calgary Faculty of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste uppfylla kriterierna för bipolär sjukdom I eller II enligt definitionen i DSM-IV-TR baserat på klinisk bedömning och bekräftad genom strukturerad diagnostisk intervju (SCID-P).
  • Måste vara symtomatisk på Hamilton Depression Scale och Young Mania Rating Scale
  • Måste vara fri från mediciner eller växtbaserade/näringstillskott med huvudsakligen aktivitet i centrala nervsystemet
  • Måste kunna äta minst ett mellanmål tre gånger om dagen, så att kapslarna inte intas på fastande mage

Exklusions kriterier:

  • Aktuell eller livstidsdiagnos av något av följande enligt DSM-IV-TR-kriterier: Schizofreni, Schizofreniform Disorder, Schizoaffektiv Disorder, Delusional Disorder, Psykotisk störning ej specificerad på annat sätt, Delirium av någon typ, Demens av någon typ, Amnestic Disorder, såvida det inte finns är väsentliga skäl att tro att patienten hade feldiagnostiserats.
  • Alkoholberoende eller missbruk under de senaste sex månaderna.
  • Beroende eller missbruk av andra substanser än alkohol under de senaste två åren.
  • Varje psykotisk störning på grund av ett allmänt medicinskt tillstånd under de senaste två åren
  • Sjukhusvård för behandling av psykisk störning inom de senaste 6 månaderna.
  • Nuvarande användning av någon annan medicin eller växtbaserade/näringstillskott med primär aktivitet i centrala nervsystemet.
  • Neurologisk störning som involverar hjärnan eller annan central funktion.
  • Allvarlig huvudvärk av alla slag (inklusive migrän) under de senaste 3 månaderna.
  • Instabila sjukdomar antingen med aktiva signifikanta symtom eller som kräver läkemedelsförändringar inom de senaste 4 månaderna.
  • Onormala laboratorievärden detekterade vid screening, särskilt en ALAT eller ASAT som är större än 2 gånger den övre normalgränsen, eller kreatinin högre än 1,75 gånger den övre normalgränsen.
  • Okorrigerad eller instabil hypotyreos eller hypertyreos under de senaste 12 månaderna.
  • Medicinskt diagnostiserat Irritable Bowel Syndrome, eller något annat kroniskt gastrointestinalt problem, under de senaste 3 åren.
  • Aktuell eller livstids metabolisk störning eller problem, såsom fenylketonuri eller Wilsons sjukdom.
  • En behandlingskur med elektrokonvulsiv terapi (ECT) under de senaste 12 månaderna, eller en livstidshistoria med fyra eller flera ECT-kurer.
  • Aktuell bakteriell, viral, svamp-, parasit- eller annan infektion.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar; kvinnor i fertil ålder som inte använder ett medicinskt vedertaget preventivmedel när de deltar i samlag.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 2
Placebo-jämförelse, 6 placebokapslar tre gånger om dagen
Läkemedel: Placebo
kosttillskott
Experimentell: 1
kosttillskottsintervention, 6 kosttillskottskapslar tre gånger om dagen; näringstillskottet är ett mikronäringstillskott med 36 ingredienser (främst vitaminer och mineraler) och kallas MCN36, eftersom det innehåller 36 näringsämnen.
Läkemedel: MCN36 (näringstillskott)
kosttillskott

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Humör som utvärderas av det övergripande bipolaritetsindexet (sammansättning av Hamilton Depression Scale och Young Mania Rating Scale)
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
Förändring i humör från baslinje till sista besök, som utvärderats av det övergripande bipolaritetsindexet (sammansatt av Hamilton Depression Scale och Young Mania Rating Scale); minsta möjliga poäng är 0 och högsta möjliga poäng är 103; högre poäng betyder sämre symptomatologi
Baslinje till 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Globala kliniska intryck
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
Baslinje till 8 veckor
Resultatenkät --- ett självrapporteringsformulär
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
Baslinje till 8 veckor
Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
Baslinje till 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Calgary

Samarbetspartners

Alberta Innovation and Science

Utredare

  • Huvudutredare: Bonnie J Kaplan, PhD, University of Calgary

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2005

Första postat (Uppskatta)

29 april 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 september 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2012

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18229
  • AIS99-03A (01406-005-23)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera