Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk afprøvning af et kosttilskud hos voksne med bipolar lidelse

11. september 2012 opdateret af: Bonnie Kaplan, University of Calgary

Randomiseret placebokontrolleret fase II-forsøg med MCN36 hos voksne med bipolar lidelse

Formålet med forsøget var at afgøre, om et 36-ingrediens mikronæringstilskud (primært vitaminer og mineraler) er gavnligt til behandling af bipolar lidelse, når det studeres under randomiserede og fuldt blindede forhold og sammenlignet med placebo. Tilskuddet omtales som MCN36, fordi det indeholder 36 næringsstoffer. Baseret på den foreløbige forskning om dette tilskud antages det, at patienter, der tager MCN36 i 8 uger, vil opleve forbedret humørstabilitet i forhold til dem, der tager placebo. Alle deltagere skal bo ENTEN i nærheden af ​​Calgary, Alberta, Canada, ELLER i området San Diego, Californien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette RCT (randomiseret klinisk forsøg) sammenlignede MCN36 med placebo hos patienter randomiseret til at modtage det ene eller det andet i 8 uger. Der blev sørget for tæt lægetilsyn med ugentlige aftaler. I slutningen af ​​de 8 uger blev alle deltagere tilbudt muligheden for at gå ind i en 8-ugers open-label forlængelse.

Formålet med denne undersøgelses effektivitet var at vurdere effektiviteten af ​​MCN36 sammenlignet med placebo hos ellers medicinfrie voksne med bipolar lidelse I og II til at forbedre den overordnede symptomatologi ved slutningen af ​​8 ugers behandling vurderet under randomiserede og fuldt blindede tilstande

  • som målt af klinikeren ved hjælp af det samlede bipolaritetsindeks (OBI) (primært resultatmål).
  • som målt af klinikeren ved hjælp af Clinical Global Impressions for Bipolar Disorder (CGI-BP) for sværhedsgrad.
  • som målt ved selvrapportering registreret på Outcome Questionnaire (OQ).
  • i form af responsrate, med respons defineret som en reduktion på 50 % eller mere i enten depressionen eller humørforhøjelseskomponenten af ​​OBI.
  • i form af funktionelle tilstande og sundhedsrelateret livskvalitet målt ved The Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36).

Det sikkerhedsrelaterede formål var at vurdere sikkerheden af ​​MCN36 sammenlignet med placebo mht

  • laboratorieanalyser
  • behandlingsudspringende bivirkninger, som vil blive anmodet om ved hver aftale ved hjælp af bivirkningsloggen.

Deltagerne havde to aftaler til screening og bekræftelse af egnethed til forsøget. Mellem disse to aftaler gav de en blodprøve og mødtes med en forskningssygeplejerske. De førte også en 7-dages madoptegnelse over deres madindtag før den anden aftale. Hvis egnethed blev bekræftet ved det andet besøg, gik de ind i den randomiserede fase.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • University of Calgary Faculty of Medicine
  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92116
        • Dr Estelle Goldstein

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal opfylde kriterierne for bipolar lidelse I eller II som defineret i DSM-IV-TR baseret på klinisk vurdering og bekræftet ved struktureret diagnostisk interview (SCID-P).
  • Skal være symptomatisk på Hamilton Depression Scale og Young Mania Rating Scale
  • Skal være fri for medicin eller naturlægemidler/kosttilskud med primært centralnervesystemaktivitet
  • Skal kunne spise mindst en snack tre gange om dagen, så kapslerne ikke indtages på tom mave

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende diagnose eller livstidsdiagnose af et eller flere af følgende i henhold til DSM-IV-TR kriterier: Skizofreni, skizofreniform lidelse, skizoaffektiv lidelse, vrangforestillingsforstyrrelse, psykotisk lidelse, der ikke er specificeret på anden måde, Delirium af enhver type, Demens af enhver type, Amnestisk lidelse, medmindre der er er væsentlig grund til at tro, at patienten blev fejldiagnosticeret.
  • Alkoholafhængighed eller misbrug i de foregående seks måneder.
  • Afhængighed eller misbrug af andre stoffer end alkohol i de foregående to år.
  • Enhver psykotisk lidelse på grund af en generel medicinsk tilstand i de foregående to år
  • Indlæggelse for behandling af en psykisk lidelse inden for de seneste 6 måneder.
  • Nuværende brug af enhver anden medicin eller urte-/ernæringstilskud med primært centralnervesystemaktivitet.
  • Neurologisk lidelse, der involverer hjerne eller anden central funktion.
  • Alvorlig hovedpine af enhver type (inklusive migræne) inden for de foregående 3 måneder.
  • Ustabile sygdomme enten med aktive signifikante symptomer eller med behov for medicinændringer inden for de foregående 4 måneder.
  • Unormale laboratorieværdier påvist ved screening, især en ALAT eller ASAT større end 2 gange den øvre grænse for normal, eller kreatinin større end 1,75 gange den øvre normalgrænse.
  • Ukorrigeret eller ustabil hypothyroidisme eller hyperthyroidisme i de foregående 12 måneder.
  • Medicinsk diagnosticeret irritabel tyktarm eller ethvert andet kronisk mave-tarmproblem inden for de foregående 3 år.
  • Nuværende eller livslang metabolisk lidelse eller problem, såsom phenylketonuri eller Wilsons sygdom.
  • Et behandlingsforløb med elektrokonvulsiv terapi (ECT) inden for de foregående 12 måneder eller en livstidshistorie på fire eller flere ECT-forløb.
  • Aktuel bakteriel, viral, svampe-, parasit- eller anden infektion.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer; kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en medicinsk accepteret prævention, når de deltager i samleje.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
Placebo komparator, 6 placebo kapsler tre gange dagligt
Medicin: Placebo
kosttilskud
Eksperimentel: 1
kosttilskudsintervention, 6 kosttilskudskapsler tre gange om dagen; kosttilskuddet er et 36-ingrediens mikronæringstilskud (primært vitaminer og mineraler) og omtales som MCN36, fordi det indeholder 36 næringsstoffer.
Medicin: MCN36 (ernæringstilskud)
kosttilskud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stemning som vurderet af det overordnede bipolaritetsindeks (sammensætning af Hamilton Depression Scale og Young Mania Rating Scale)
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Ændring i humør fra baseline til sidste besøg, som evalueret af det overordnede bipolaritetsindeks (sammensat af Hamilton Depression Scale og Young Mania Rating Scale); mindst mulige score er 0 og maksimalt mulige score er 103; højere score betyder værre symptomatologi
Baseline til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Globale kliniske indtryk
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Baseline til 8 uger
Udfaldsspørgeskema --- et selvrapporteringsspørgeskema
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Baseline til 8 uger
Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Baseline til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Calgary

Samarbejdspartnere

Alberta Innovation and Science

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bonnie J Kaplan, PhD, University of Calgary

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2005

Først opslået (Skøn)

29. april 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18229
  • AIS99-03A (01406-005-23)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner