Sperimentazione clinica di un integratore alimentare negli adulti con disturbo bipolare

Criterio di inclusione:

• Deve soddisfare i criteri per il disturbo bipolare I o II come definito nel DSM-IV-TR basato sulla valutazione clinica e confermato da colloquio diagnostico strutturato (SCID-P).
• Deve essere sintomatico sulla scala della depressione di Hamilton e sulla scala di valutazione della mania giovanile
• Deve essere privo di farmaci o integratori a base di erbe/nutrizionali con attività principalmente del sistema nervoso centrale
• Deve essere in grado di mangiare almeno uno spuntino tre volte al giorno, in modo che le capsule non vengano ingerite a stomaco vuoto

Criteri di esclusione:

• Diagnosi attuale o a vita di uno qualsiasi dei seguenti criteri secondo i criteri del DSM-IV-TR: schizofrenia, disturbo schizofreniforme, disturbo schizoaffettivo, disturbo delirante, disturbo psicotico non altrimenti specificato, delirio di qualsiasi tipo, demenza di qualsiasi tipo, disturbo amnesico, a meno che non vi sia è una ragione sostanziale per credere che al paziente sia stata diagnosticata erroneamente.
• Dipendenza o abuso di alcol nei sei mesi precedenti.
• Dipendenza o abuso di sostanze diverse dall'alcol nei due anni precedenti.
• Qualsiasi Disturbo Psicotico dovuto a una Condizione Medica Generale nei due anni precedenti
• Ricovero in ospedale per il trattamento di un disturbo mentale nei 6 mesi precedenti.
• Uso corrente di qualsiasi altro farmaco o integratore erboristico/nutrizionale con attività primaria del sistema nervoso centrale.
• Disturbo neurologico che coinvolge il cervello o altre funzioni centrali.
• Forti mal di testa di qualsiasi tipo (compresa l'emicrania) nei 3 mesi precedenti.
• Malattie instabili con sintomi significativi attivi o che richiedono modifiche del farmaco nei 4 mesi precedenti.
• Valori di laboratorio anomali rilevati allo screening, in particolare ALT o AST superiori a 2 volte il limite superiore della norma o creatinina superiore a 1,75 volte il limite superiore della norma.
• Ipotiroidismo o ipertiroidismo non corretto o instabile nei 12 mesi precedenti.
• Sindrome dell'intestino irritabile diagnosticata dal medico, o qualsiasi altro problema gastrointestinale cronico, nei 3 anni precedenti.
• Disturbo o problema metabolico attuale o permanente, come la fenilchetonuria o la malattia di Wilson.
• Un ciclo di trattamento con terapia elettroconvulsivante (ECT) nei 12 mesi precedenti o una storia di quattro o più cicli di ECT nel corso della vita.
• Attuale infezione batterica, virale, fungina, parassitaria o di altro tipo.
• Donne in gravidanza o che allattano; donne in età fertile che non utilizzano mezzi contraccettivi accettati dal punto di vista medico durante i rapporti sessuali.