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Klinische Studie eines Nahrungsergänzungsmittels bei Erwachsenen mit bipolarer Störung

11. September 2012 aktualisiert von: Bonnie Kaplan, University of Calgary

Randomisierte placebokontrollierte Phase-II-Studie mit MCN36 bei Erwachsenen mit bipolarer Störung

Der Zweck der Studie bestand darin, festzustellen, ob ein Mikronährstoff-Supplement mit 36 ​​Inhaltsstoffen (hauptsächlich Vitamine und Mineralstoffe) für die Behandlung einer bipolaren Störung von Vorteil ist, wenn es unter randomisierten und vollständig verblindeten Bedingungen und im Vergleich zu einem Placebo untersucht wird. Das Supplement wird als MCN36 bezeichnet, da es 36 Nährstoffe enthält. Basierend auf der vorläufigen Forschung zu dieser Ergänzung wird die Hypothese aufgestellt, dass Patienten, die MCN36 für 8 Wochen einnehmen, eine verbesserte Stimmungsstabilität im Vergleich zu denen erfahren, die das Placebo einnehmen. Alle Teilnehmer müssen ENTWEDER in der Nähe von Calgary, Alberta, Kanada ODER in der Gegend von San Diego, Kalifornien leben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese RCT (randomisierte klinische Studie) verglich MCN36 mit Placebo bei Patienten, die randomisiert 8 Wochen lang entweder das eine oder das andere erhielten. Eine engmaschige ärztliche Überwachung wurde mit wöchentlichen Terminen gewährleistet. Am Ende der 8 Wochen wurde allen Teilnehmern die Möglichkeit geboten, an einer 8-wöchigen Open-Label-Verlängerung teilzunehmen.

Das Wirksamkeitsziel dieser Studie war die Bewertung der Wirksamkeit von MCN36 im Vergleich zu Placebo bei ansonsten medikamentenfreien Erwachsenen mit bipolarer Störung I und II bei der Verbesserung der Gesamtsymptomatik am Ende der 8-wöchigen Therapie, wie unter randomisierten und vollständig verblindeten Bedingungen bewertet

  • wie vom Kliniker anhand des Overall Bipolarity Index (OBI) (primäres Ergebnismaß) gemessen.
  • wie vom Arzt unter Verwendung der Clinical Global Impressions for Bipolar Disorder (CGI-BP) für den Schweregrad gemessen.
  • gemessen anhand des Selbstberichts, der auf dem Ergebnisfragebogen (OQ) aufgezeichnet wurde.
  • in Bezug auf die Ansprechrate, wobei das Ansprechen als eine Verringerung von 50 % oder mehr entweder der Depressions- oder der Stimmungsaufhellungskomponente des OBI definiert ist.
  • in Bezug auf funktionelle Zustände und gesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen durch die Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36).

Das sicherheitsbezogene Ziel war die Bewertung der Sicherheit von MCN36 im Vergleich zu Placebo im Hinblick auf

  • Laboranalysen
  • behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, die bei jedem Termin unter Verwendung des Protokolls unerwünschter Ereignisse angefordert werden.

Die Teilnehmer hatten zwei Termine zum Screening und zur Bestätigung der Eignung für die Studie. Zwischen diesen beiden Terminen gaben sie eine Blutprobe ab und trafen sich mit einer Forschungskrankenschwester. Sie führten auch ein 7-tägiges Ernährungsprotokoll über ihre Nahrungsaufnahme vor dem zweiten Termin. Wenn die Eignung beim zweiten Besuch bestätigt wurde, traten sie in die randomisierte Phase ein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • University of Calgary Faculty of Medicine
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92116
        • Dr Estelle Goldstein

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss die Kriterien für bipolare Störung I oder II erfüllen, wie in DSM-IV-TR definiert, basierend auf einer klinischen Bewertung und bestätigt durch ein strukturiertes diagnostisches Interview (SCID-P).
  • Muss auf der Hamilton Depression Scale und der Young Mania Rating Scale symptomatisch sein
  • Muss frei von Medikamenten oder Kräuter-/Nahrungsergänzungsmitteln mit primärer Aktivität des zentralen Nervensystems sein
  • Muss in der Lage sein, dreimal täglich mindestens einen Snack zu sich zu nehmen, damit die Kapseln nicht auf nüchternen Magen eingenommen werden

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder lebenslange Diagnose einer der folgenden Erkrankungen gemäß den DSM-IV-TR-Kriterien: Schizophrenie, schizophreniforme Störung, schizoaffektive Störung, wahnhafte Störung, psychotische Störung nicht anders angegeben, Delirium jeglicher Art, Demenz jeglicher Art, amnestische Störung, sofern nicht vorhanden stichhaltiger Grund zu der Annahme besteht, dass der Patient falsch diagnostiziert wurde.
  • Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch in den letzten sechs Monaten.
  • Abhängigkeit oder Missbrauch von anderen Substanzen als Alkohol in den letzten zwei Jahren.
  • Jede psychotische Störung aufgrund einer allgemeinen Erkrankung in den letzten zwei Jahren
  • Krankenhausaufenthalt zur Behandlung einer psychischen Störung innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Aktuelle Einnahme anderer Medikamente oder Kräuter-/Nahrungsergänzungsmittel mit primärer Aktivität des zentralen Nervensystems.
  • Neurologische Störung, die das Gehirn oder andere zentrale Funktionen betrifft.
  • Schwere Kopfschmerzen jeglicher Art (einschließlich Migräne) innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Instabile Erkrankungen, entweder mit aktiven signifikanten Symptomen oder mit Medikationsänderungen innerhalb der letzten 4 Monate.
  • Abnormale Laborwerte, die beim Screening festgestellt werden, insbesondere eine ALT oder AST größer als das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts oder Kreatinin größer als das 1,75-fache der Obergrenze des Normalwerts.
  • Unkorrigierte oder instabile Hypothyreose oder Hyperthyreose in den letzten 12 Monaten.
  • Ärztlich diagnostiziertes Reizdarmsyndrom oder ein anderes chronisches Magen-Darm-Problem innerhalb der letzten 3 Jahre.
  • Aktuelle oder lebenslange Stoffwechselstörung oder -problem, wie Phenylketonurie oder Morbus Wilson.
  • Eine Behandlung mit Elektrokrampftherapie (ECT) innerhalb der letzten 12 Monate oder eine Lebensgeschichte von vier oder mehr ECT-Zyklen.
  • Aktuelle bakterielle, virale, Pilz-, Parasiten- oder andere Infektion.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen; Frauen im gebärfähigen Alter, die beim Geschlechtsverkehr kein medizinisch anerkanntes Verhütungsmittel anwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Placebo-Vergleich, 6 Placebo-Kapseln dreimal täglich
Arzneimittel: Placebo
Nahrungsergänzung
Experimental: 1
Nahrungsergänzungsintervention, dreimal täglich 6 Nahrungsergänzungskapseln; Das Nahrungsergänzungsmittel ist ein Mikronährstoff-Supplement mit 36 ​​Zutaten (hauptsächlich Vitamine und Mineralstoffe) und wird als MCN36 bezeichnet, da es 36 Nährstoffe enthält.
Arzneimittel: MCN36 (Nahrungsergänzungsmittel)
Nahrungsergänzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimmung, bewertet durch den Gesamtbipolaritätsindex (Komposit aus der Hamilton-Depressionsskala und der Young-Mania-Bewertungsskala)
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Stimmungsänderung von der Grundlinie bis zum letzten Besuch, bewertet durch den Overall Bipolarity Index (Komposit aus der Hamilton Depression Scale und der Young Mania Rating Scale); die minimal mögliche Punktzahl ist 0 und die maximal mögliche Punktzahl ist 103; höhere Werte bedeuten eine schlechtere Symptomatik
Baseline bis 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Globale klinische Eindrücke
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Baseline bis 8 Wochen
Ergebnisfragebogen --- ein Selbstberichtsfragebogen
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Baseline bis 8 Wochen
Medizinische Ergebnisstudie 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Baseline bis 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Mitarbeiter

Alberta Innovation and Science

Ermittler

  • Hauptermittler: Bonnie J Kaplan, PhD, University Of Calgary

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18229
  • AIS99-03A (01406-005-23)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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