- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00110318
Zkouška fyzioterapie a injekcí kortikosteroidů u laterální epikondylalgie
Pragmatická, randomizovaná kontrolovaná studie fyzioterapie a injekcí kortikosteroidů u laterální epikondylalgie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Muskuloskeletální onemocnění jsou v Austrálii třetí hlavní příčinou výdajů na zdravotní systémy. Laterální epikondylalgie (tenisový loket) je bolestivé muskuloskeletální onemocnění, které je často léčeno v primární péči. Sedm z každých 1000 pacientů, kteří navštěvují svého praktického lékaře, tak činí pro tento stav, i když většina z nich s tenisem nesouvisí. V průměru 10–30 % pacientů trpí 12 týdny nepřítomnosti v práci a tento stav může trvat 6–48 měsíců.
Dvě oblíbené možnosti léčby, které jsou běžně předepisovány pro léčbu laterální epikondylalgie, jsou manuální terapie/terapeutické cvičení a injekce kortikosteroidů. K dnešnímu dni existuje jen málo důkazů, které podporují manuální terapii/terapeutické cvičení. Tento nedostatek důkazů je z velké části způsoben malým počtem studií fyzioterapie, z nichž většina je nekvalitní. Malý počet studií manuální terapie kontrastuje s větším počtem studií injekcí kortikosteroidů, které ukazují, že injekce kortikosteroidů jsou prospěšné krátkodobě (3-6 týdnů), ale jsou spojeny s výrazně vyšší mírou recidivy a nenabízejí žádnou výhodu dlouhodobě (12 měsíců). Účinnost manuální terapie a programu terapeutického cvičení ve srovnání s injekcí kortikosteroidů není v této fázi známa.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude hodnotit roli manuální terapie a terapeutického cvičení v léčbě laterální epikondylalgie. Budou také zkoumány faktory spojené s úspěchem nebo selháním těchto běžných možností léčby laterální epikondylalgie. Hmatatelným výstupem tohoto projektu bude vypracování klinických doporučených postupů pro nejúčinnější metodu léčby laterální epikondylalgie.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4072
- Musculoskeletal Pain & Injury Research Unit, Division of Physiotherapy, The University of Queensland
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bolest lokte po dobu nejméně 6 týdnů a splňují široce uznávaná diagnostická kritéria laterální epikondylalgie
- Diagnostická kritéria jsou bolest nad laterálním humerálním epikondylem, která je provokována úchopovými aktivitami
- Snížená síla úchopu a zvýšená citlivost na ruční palpaci přes laterální epikondyl
- Obvykle je přítomna i reprodukce bolesti s protažením svalů extenzorů předloktí nebo se specifickou odporovou statickou kontrakcí extensor carpi radialis brevis.
Kritéria vyloučení.
- v předchozích 6 měsících konzultoval s lékařem bolesti nebo zranění krku nebo paže, jiné než laterální epikondylalgie, které bránilo účasti na obvyklých pracovních nebo rekreačních aktivitách
- Léčbu fyzioterapií nebo injekcemi kortikosteroidů pro laterální epikondylalgii v předchozích 6 měsících
- Zlomeniny horní končetiny
- Nemoci kostí, svalů a nervového systému, které vylučují léčbu některou z léčebných metod hodnocených v projektu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Všeobecné zlepšení
|
|
Hodnocení závažnosti hodnotiteli
|
|
Síla úchopu bez bolesti
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti
|
|
Tlakový práh bolesti
|
|
Globální skóre vnímaného účinku
|
|
Funkce Vizuální analogová stupnice
|
|
Vliv na pracovní a rekreační aktivity
|
|
Stratfordský dotazník bezbolestné funkce
|
|
Hodnotící dotazník hodnocený pacientem
|
|
Maximální síla úchopu
|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti s uchopením
|
|
Testy řízení motoru (reakční doba, rychlost, přesnost, koordinace)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr Bill Vicenzino, PhD, The University of Queensland
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Assendelft WJ, Hay EM, Adshead R, Bouter LM. Corticosteroid injections for lateral epicondylitis: a systematic overview. Br J Gen Pract. 1996 Apr;46(405):209-16.
- Mathers C, Penm R. Health systems costs of injury, poisoning and musculskeletal disorders in Australia 1993-94. Australian Institute of Health and Welfare (Health and Welfare Expenditure Series no. 6): Canberra. p 77, 1999.
- Labelle H, Guibert R, Joncas J, Newman N, Fallaha M, Rivard CH. Lack of scientific evidence for the treatment of lateral epicondylitis of the elbow. An attempted meta-analysis. J Bone Joint Surg Br. 1992 Sep;74(5):646-51. doi: 10.1302/0301-620X.74B5.1388172.
- Hay EM, Paterson SM, Lewis M, Hosie G, Croft P. Pragmatic randomised controlled trial of local corticosteroid injection and naproxen for treatment of lateral epicondylitis of elbow in primary care. BMJ. 1999 Oct 9;319(7215):964-8. doi: 10.1136/bmj.319.7215.964.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H/355/PHYSIO/01/NHMRC
- NHMRC#252710
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .