- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00110318
Próba fizjoterapii i zastrzyków z kortykosteroidów w bocznym bólu nadkłykcia bocznego
Pragmatyczna, randomizowana, kontrolowana próba fizjoterapii i iniekcji kortykosteroidów w bólu nadkłykcia bocznego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroby układu mięśniowo-szkieletowego stanowią trzecią główną przyczynę wydatków systemów opieki zdrowotnej w Australii. Ból nadkłykcia bocznego (łokieć tenisisty) to bolesny stan układu mięśniowo-szkieletowego, który często jest leczony w ramach podstawowej opieki zdrowotnej. Siedmiu na 1000 pacjentów zgłaszających się do lekarza pierwszego kontaktu robi to z powodu tego schorzenia, chociaż większość z nich nie jest związana z tenisem. Średnio 10-30% chorych bierze 12-tygodniową nieobecność w pracy, a stan ten może trwać od 6 do 48 miesięcy.
Dwie popularne opcje leczenia, które są często przepisywane w leczeniu nadkłykcia bocznego, to terapia manualna/ćwiczenia terapeutyczne i zastrzyki z kortykosteroidów. Do chwili obecnej istnieje niewiele dowodów przemawiających za terapią manualną/ćwiczeniami terapeutycznymi. Ten brak dowodów wynika w dużej mierze z niewielkiej liczby badań dotyczących zabiegów fizjoterapeutycznych, z których większość ma niską jakość. Mała liczba badań dotyczących terapii manualnej kontrastuje z większą liczbą badań nad iniekcjami kortykosteroidów, które pokazują, że iniekcje kortykosteroidów są korzystne w krótkim okresie (3-6 tygodni), ale wiążą się ze znacznie większym odsetkiem nawrotów i nie dają żadnych korzyści w dłuższej perspektywie (12 miesięcy). Na obecnym etapie nieznana jest skuteczność terapii manualnej i programu ćwiczeń terapeutycznych w porównaniu z iniekcjami kortykosteroidów.
Ta randomizowana, kontrolowana próba oceni rolę terapii manualnej i ćwiczeń terapeutycznych w leczeniu nadkłykcia bocznego. Zbadane zostaną również czynniki związane z sukcesem lub niepowodzeniem tych powszechnych opcji leczenia nadkłykcia bocznego. Wymiernym efektem tego projektu będzie opracowanie klinicznych wytycznych najskuteczniejszej metody leczenia nadkłykcia bocznego.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4072
- Musculoskeletal Pain & Injury Research Unit, Division of Physiotherapy, The University of Queensland
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ból łokcia utrzymujący się przez co najmniej 6 tygodni i spełniający powszechnie akceptowane kryteria diagnostyczne bólu nadkłykcia bocznego
- Kryteria diagnostyczne to ból nadkłykcia bocznego kości ramiennej, który jest prowokowany przez czynności chwytania
- Zmniejszona siła chwytu i zwiększona wrażliwość na ręczne badanie palpacyjne nadkłykcia bocznego
- Zwykle występuje również reprodukcja bólu przy rozciąganiu mięśni prostowników przedramienia lub przy specyficznym oporowym skurczu statycznym prostownika krótkiego promienia nadgarstka.
Kryteria wyłączenia.
- W ciągu ostatnich 6 miesięcy konsultował się z lekarzem w związku z bólem lub urazem szyi lub ramienia, innym niż ból nadkłykcia bocznego, który uniemożliwiał udział w zwykłej pracy lub zajęciach rekreacyjnych
- W ciągu ostatnich 6 miesięcy stosowano fizjoterapię lub zastrzyki z kortykosteroidów z powodu bólu nadkłykcia bocznego
- Złamania kończyn górnych
- Choroby kości, mięśni i układu nerwowego, które wykluczają leczenie którymkolwiek z zabiegów ocenianych w projekcie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Ogólna poprawa
|
|
Oceniający ocena dotkliwości
|
|
Bezbolesna siła chwytu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Wizualna analogowa skala bólu
|
|
Próg bólu uciskowego
|
|
Globalny wynik postrzeganego efektu
|
|
Funkcja Wizualna skala analogowa
|
|
Wpływ na aktywność zawodową i rekreacyjną
|
|
Kwestionariusz funkcji bezbólowej Stratford
|
|
Kwestionariusz oceny pacjenta
|
|
Maksymalna siła chwytu
|
|
Wizualna analogowa skala bólu z chwytaniem
|
|
Testy kontroli motorycznej (czas reakcji, szybkość, dokładność, koordynacja)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dr Bill Vicenzino, PhD, The University of Queensland
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Assendelft WJ, Hay EM, Adshead R, Bouter LM. Corticosteroid injections for lateral epicondylitis: a systematic overview. Br J Gen Pract. 1996 Apr;46(405):209-16.
- Mathers C, Penm R. Health systems costs of injury, poisoning and musculskeletal disorders in Australia 1993-94. Australian Institute of Health and Welfare (Health and Welfare Expenditure Series no. 6): Canberra. p 77, 1999.
- Labelle H, Guibert R, Joncas J, Newman N, Fallaha M, Rivard CH. Lack of scientific evidence for the treatment of lateral epicondylitis of the elbow. An attempted meta-analysis. J Bone Joint Surg Br. 1992 Sep;74(5):646-51. doi: 10.1302/0301-620X.74B5.1388172.
- Hay EM, Paterson SM, Lewis M, Hosie G, Croft P. Pragmatic randomised controlled trial of local corticosteroid injection and naproxen for treatment of lateral epicondylitis of elbow in primary care. BMJ. 1999 Oct 9;319(7215):964-8. doi: 10.1136/bmj.319.7215.964.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H/355/PHYSIO/01/NHMRC
- NHMRC#252710
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .