Vliv suplementace krilovým olejem na fyziologii červených krvinek proti změnám v markerech metabolismu železa.
Výzkumná skupina: výzkum bude proveden v homogenní skupině profesionálních veslařů (N=30), všichni závodníci se kvalifikovali do Polského mládežnického veslařského týmu:
- ve věku 18 - 24 let, protože věková skupina musí být homogenní,
- velikost skupiny je asi třicet osob, což v případě homogenní skupiny umožní provádět statistické analýzy.
Test výkonnosti veslování: na začátku a na konci soustředění účastníci provedou test na veslařském ergometru (Concept II, USA), každý subjekt bude muset ujet vzdálenost 2000 m v co nejkratším čase, který je vzdálenost začínající ve veslařských soutěžích. Výsledky obou testů budou zohledněny při výběru do mistrovského týmu; proto budou sportovci dobře motivováni k provádění obou testů s maximálním úsilím.
Stanovili jsme výzkumnou hypotézu, že suplementace krilovým olejem může mít příznivý účinek na sportovce omezením peroxidace lipidů a inhibicí ferroptózy, což v důsledku může vést k ochraně membrány červených krvinek.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni soutěžící budou náhodně rozděleni do dvou skupin (double-blind):
A. suplementovaný (n = 15), který bude dostávat třikrát denně jednu kapsli doplňku s názvem THYROX (Atlantic kril oil). Denní obsah krilového oleje je 1500 mg, z toho omega-3 mastné kyseliny 262,5 mg, EPA - 180 mg, DHA - 82,5 mg, fosfolipidy - 600 mg, astaxanthin 150 mg. Doba suplementace bude šest týdnů.
B. kontrola (n = 15) dostávající placebo. MLB Biotrade Sp. z o. o., Poznaň, Polsko bude vyrábět všechny doplňky z olejového krilu a placebo.
Měření: Všechny stanovené parametry budou měřeny dostupným zařízením v laboratoři ZWKF v Gorzów Wielkopolski a za použití komerčních testovacích souprav. Měření provedou dodavatelé projektu.
Polyetylenové zkumavky (2,7 ml) obsahující antikoagulant kyseliny ethylendiamintetraoctové dvojdraselné (EDTAK2) budou použity pro následující testy:
- kompletní krevní obraz (18 parametrů) stanovený na hematologickém analyzátoru MYTHIC 18 (Orphee Medical, Ženeva, Švýcarsko). Indexy bílých krvinek: WBC (bílé krvinky), LYM (lymfocyty v procentech), LYM (lymfocyty), MON (monocyty v procentech), MON (monocyty), GRA (granulocyty v procentech), GRA (granulocyty) . Indexy červených krvinek: RBC (červené krvinky), HGB (hemoglobin), HCT (hematokrit), MCV (střední korpuskulární objem), MCH (střední korpuskulární hemoglobin), MCHC (střední korpuskulární koncentrace hemoglobinu), RDW (distribuce červených krvinek Šířka). Indexy krevních destiček: PLT (Platelet), MPV (Mean Platelet Volume), PDW (Platelet Distribution Width), PCT (Thrombocrit).
- ruční krevní nátěr se provede tak, že se kapka krve umístí na podložní sklíčko a poté se rozetře rovnoměrným pohybem. Po zaschnutí bude obarven metodou May Grunwald-Giemsa dle postupu. Obarvený a fixovaný nátěr po vysušení bude prohlížen pod mikroskopem pro kvantitativní a kvalitativní posouzení.
- počet retikulocytů bude proveden inkubací odebrané krve s barvivem retikulocytů v poměru stanoveném výrobcem. Dále se udělá stěr a po vysušení se spočítá počet buněk.
Polyethylenové zkumavky s aktivátorem srážení (9 ml) budou centrifugovány, aby se oddělily morfotické elementy ze séra pomocí centrifugy (3000 ot./min. po dobu 10 minut). Sérum bude napipetováno do několika Eppendorfových zkumavek, které se poté zmrazí (tepl. -80 °C). Z extrahovaného séra budou stanoveny všechny následující biochemické parametry:
za použití metody ELISA podle pokynů výrobce testu. Označení zahrnují parametry proudění:
- markery oxidačního stresu: 4-Hydroxynonenal (4-HNE), celková antioxidační kapacita (TAC) a 8-isoprostan.
- parametry stavu železa: hepcidin, solubilní transferinový receptor, feritin
- indikátory poškození svalů: myoglobin.
- hladiny železa a celkové vazebné kapacity pro železo (TIBC) (nenasycená vazebná kapacita pro železo (UIBC) bude vypočtena ze vzorce: UIBC = TIBC-železo v séru) budou stanoveny pomocí kolorimetrické metody na čtečce SPECTROstar Nano.
- Koncentrace laktátu (La) bude stanovena z kapilární krve ihned po odběru pomocí komerčně dostupné soupravy (Dr. Lange, Německo).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Justyna Cichoń-Woźniak, msc
- Telefonní číslo: +48 693188023
- E-mail: cichonjustyna95@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anna Skarpańska-Stejnborn, Professor
- E-mail: a.skarpanska@awf-gorzow.edu.pl
Studijní místa
-
-
-
Poznań, Polsko, 61-871
- Nábor
- Poznan University of Physical Education
-
Kontakt:
- Justyna Cichoń-Woźniak, msc
- Telefonní číslo: +48 693188023
- E-mail: cichonjustyna95@gmail.com
-
Kontakt:
- Anna Skarpańska-Stejnborn, professor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- praxe ve výcviku minimálně pět let
- minimální doba tréninku týdně 240 minut
- všichni závodníci se kvalifikovali do Polského mládežnického veslařského týmu
Kritéria vyloučení:
- zdravotní problémy,
- antibiotická terapie,
- užívání jiných doplňků během studijního období nebo o měsíc dříve
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: řízení
dostávající placebo
|
Kontrolní kapsle budou vyrobeny z olivového oleje stejné velikosti a barvy.
|
|
Experimentální: doplněno
(n = 15), kteří budou dostávat čtyřikrát denně jednu kapsli doplňku s názvem THYROX (Atlantic kril oil). Denní obsah krilového oleje je 2000 mg, z toho omega-3 mastné kyseliny 350 mg, EPA - 240 mg, DHA - 110 mg, fosfolipidy - 800 mg, astaxanthin 200 mg. Doba doplnění bude šest týdnů. |
Denní obsah krilového oleje je 2000 mg, z toho omega-3 mastné kyseliny 350 mg, EPA - 240 mg, DHA - 110 mg, fosfolipidy - 800 mg, astaxanthin 200 mg.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kompletní krevní obraz
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány z kubitální žíly ve třech časových bodech: před každým zátěžovým testem (po nočním hladovění), jednu minutu po skončení testu a po 3hodinové rekonvalescenci.
|
(18 parametrů) stanoveno na hematologickém analyzátoru MYTHIC 18 (Orphee Medical, Ženeva, Švýcarsko).
Indexy bílých krvinek: WBC (bílé krvinky), LYM (lymfocyty v procentech), LYM (lymfocyty), MON (monocyty v procentech), MON (monocyty), GRA (granulocyty v procentech), GRA (granulocyty) .
Indexy červených krvinek: RBC (červené krvinky), HGB (hemoglobin), HCT (hematokrit), MCV (střední korpuskulární objem), MCH (střední korpuskulární hemoglobin), MCHC (střední korpuskulární koncentrace hemoglobinu), RDW (distribuce červených krvinek Šířka).
Indexy krevních destiček: PLT (Platelet), MPV (Mean Platelet Volume), PDW (Platelet Distribution Width), PCT (Thrombocrit).
|
Vzorky krve budou odebírány z kubitální žíly ve třech časových bodech: před každým zátěžovým testem (po nočním hladovění), jednu minutu po skončení testu a po 3hodinové rekonvalescenci.
|
|
ruční krevní nátěr
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány z kubitální žíly ve třech časových bodech: před každým zátěžovým testem (po nočním hladovění), jednu minutu po skončení testu a po 3hodinové rekonvalescenci.
|
bude vyrobeno umístěním kapky krve na podložní sklíčko a jejím rozetřením rovnoměrným pohybem.
Po zaschnutí bude obarven metodou May Grunwald-Giemsa dle postupu.
Obarvený a fixovaný nátěr po vysušení bude prohlížen pod mikroskopem pro kvantitativní a kvalitativní posouzení.
|
Vzorky krve budou odebírány z kubitální žíly ve třech časových bodech: před každým zátěžovým testem (po nočním hladovění), jednu minutu po skončení testu a po 3hodinové rekonvalescenci.
|
|
počet retikulocytů
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány z kubitální žíly ve třech časových bodech: před každým zátěžovým testem (po nočním hladovění), jednu minutu po skončení testu a po 3hodinové rekonvalescenci.
|
bude provedena inkubací odebrané krve s barvivem retikulocytů v poměru stanoveném výrobcem.
Dále se udělá stěr a po vysušení se spočítá počet buněk.
|
Vzorky krve budou odebírány z kubitální žíly ve třech časových bodech: před každým zátěžovým testem (po nočním hladovění), jednu minutu po skončení testu a po 3hodinové rekonvalescenci.
|
|
indikátory svalového poškození
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány z kubitální žíly ve třech časových bodech: před každým zátěžovým testem (po nočním hladovění), jednu minutu po skončení testu a po 3hodinové rekonvalescenci.
|
mioglobin.
Metoda ELISA podle pokynů výrobce testu
|
Vzorky krve budou odebírány z kubitální žíly ve třech časových bodech: před každým zátěžovým testem (po nočním hladovění), jednu minutu po skončení testu a po 3hodinové rekonvalescenci.
|
|
Žehlička a TIBC
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány z kubitální žíly ve třech časových bodech: před každým zátěžovým testem (po nočním hladovění), jednu minutu po skončení testu a po 3hodinové rekonvalescenci.
|
hladiny železa a celkové vazebné kapacity pro železo (TIBC) (nenasycená vazebná kapacita pro železo (UIBC) bude vypočtena ze vzorce: UIBC = TIBC-železo v séru) budou stanoveny pomocí kolorimetrické metody na čtečce SPECTROstar Nano.
|
Vzorky krve budou odebírány z kubitální žíly ve třech časových bodech: před každým zátěžovým testem (po nočním hladovění), jednu minutu po skončení testu a po 3hodinové rekonvalescenci.
|
|
markery oxidačního stresu
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány z kubitální žíly ve třech časových bodech: před každým zátěžovým testem (po celonočním hladovění), jednu minutu po skončení testu a po 3hodinové rekonvalescenci.
|
4-Hydroxynonenal (4-HNE), celková antioxidační kapacita (TAC), hem oxygenáza 1 (HO-1) a 8-isoprostan.
Metoda ELISA podle pokynů výrobce testu
|
Vzorky krve budou odebírány z kubitální žíly ve třech časových bodech: před každým zátěžovým testem (po celonočním hladovění), jednu minutu po skončení testu a po 3hodinové rekonvalescenci.
|
|
parametry stavu železa
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány z kubitální žíly ve třech časových bodech: před každým zátěžovým testem (po celonočním hladovění), jednu minutu po skončení testu a po 3hodinové rekonvalescenci.
|
hepcidin, rozpustný transferinový receptor, feritin, erythroferron a laktoferin.
Metoda ELISA podle pokynů výrobce testu
|
Vzorky krve budou odebírány z kubitální žíly ve třech časových bodech: před každým zátěžovým testem (po celonočním hladovění), jednu minutu po skončení testu a po 3hodinové rekonvalescenci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- jcichonwozniakZWKF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .