- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00113542
Studie tetrathiomolybdenanu v léčbě psoriasis vulgaris
20. května 2015 aktualizováno: University of Michigan
Otevřená studie tetrathiomolybdenanu v léčbě psoriasis vulgaris
Psoriáza je běžné kožní onemocnění postihující odhadem 2,6 % populace USA.
Jde o chronický, opakující se stav, který nelze vyléčit, ale existují způsoby, jak jej ovládat.
Psoriáza je charakterizována epidermální hyperplazií (abnormální zvýšení počtu normálních buněk vnější vrstvy kůže).
Tetrathiomolybdenan (TM), chelátor mědi (lék, který odstraňuje měď z krevního řečiště), byl poprvé vytvořen k léčbě Wilsonovy choroby, poruchy způsobené příliš velkým množstvím mědi v krvi.
Studie na zvířatech od té doby ukázaly, že TM může také zabránit tvorbě nových krevních cév a může také blokovat klíčové složky zánětu (otok, zarudnutí a bolest) způsobené psoriázou.
TM zatím není schválen FDA pro žádné použití.
Je to výzkumný lék používaný pro klinický výzkum.
Navrhujeme otestovat, zda nová léčba TM může skutečně zlepšit nebo stabilizovat psoriázu.
Přehled studie
Detailní popis
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost tetrathiomolybdátu při léčbě psoriázy.
Psoriáza je běžné kožní onemocnění postihující odhadem 2,6 % populace USA.
Jde o chronický, opakující se stav, na který neexistuje žádný lék, ale způsoby, jak jej ovládat.
Psoriáza je charakterizována epidermální hyperplazií, zvýšenou dermální angiogenezí a infiltrací aktivovaných lymfocytů.
Počínaje pozorováním, že cyklosporin A, jehož primárním účinkem je inhibovat uvolňování lymfokinů a proliferaci T-buněk, byl účinný při léčbě psoriázy, zaznamenala v posledních dvou desetiletích velký posun paradigmatu v patogenezi psoriázy z pohledu psoriázy. jako onemocnění epidermálního původu k pohledu na něj jako na epidermální odpověď na imunologické poškození.
V plně aktivovaných T buňkách v psoriatické kůži je rovnováha cytokinů T1/T2 posunuta ve prospěch exprese T1 s produkcí IL-2 a IFN-γ.
Aktivované T1 lymfocyty také produkují TNF-a.
Jedná se o klíčový cytokin, který reguluje řadu prozánětlivých mediátorů.
V poslední době se anti-TNF-α terapie s použitím chimérické anti-TNF-α monoklonální protilátky (infliximab) a fúzního proteinu TNF-receptor-imunoglobulin (etanercept) ukázala jako vysoce účinná u pacientů s těžkou psoriázou.
Snahy léčit psoriázu inhibicí neovaskularizace psoriatických plaků se také ukázaly jako účinné.
Randomizovaná klinická studie fáze I/II s použitím Neovastatu, přirozeně se vyskytujícího inhibitoru angiogeneze, vedla k na dávce závislému zlepšení skóre oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI), čímž poskytla další důkaz, že změněná angiogeneze je nedílnou součástí patofyziologie psoriázy. .
Protože TM prokázala antiangiogenní a anti-TNF-α aktivity, jsme velmi povzbuzeni, že terapie TM bude prospěšná u psoriázy.
Typ studie
Intervenční
Zápis
10
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Department of Dermatology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18+ let
- Psoriasis vulgaris postihující více než 5 % celkového povrchu těla
- Žádné chorobné stavy nebo fyzické stavy, které by zhoršovaly hodnocení testovacích míst
- Ochota a schopnost užívat zkušební léky podle pokynů v protokolu, provádět hodnotící návštěvy a dodržovat omezení protokolu
- Selhala systémová léčba psoriázy (např. PUVA, retinoidy, systémové steroidy, metotrexát atd.)
- Podepsaný, písemný a ověřený formulář informovaného souhlasu
- Musíte bydlet v přiměřené dojezdové vzdálenosti od Ann Arbor, Michigan, a/nebo mít možnost zúčastnit se všech plánovaných schůzek během studia.
Kritéria vyloučení:
- Použití jakékoli topické léčby psoriázy během týdnů před začátkem studie
- Použití jakékoli systémové medikace během 4 týdnů před začátkem studie
- Zapojení do výzkumné studie během předchozích 4 týdnů
- Neschopnost dát informovaný souhlas
- Drogová závislost nebo alkoholismus v anamnéze
- Závažná infekce během 4 týdnů před vstupem do studie nebo přítomnost chronické infekce
- Významná psychiatrická porucha
Screeningové laboratorní hodnoty, které překračují následující limity:
- Hematologie - WBC <3 500 buněk/mm3, Hb <10,5g/dl, krevní destičky <100 000 buněk/mm3;
- Test funkce ledvin - kreatinin >1,5 mg/dl;
- Testy jaterních funkcí - AST, alkalická fosfatáza nebo celkový bilirubin více než dvojnásobek horní hranice normy a protrombinový čas nad normálním rozmezím.
- Těhotenství nebo kojení dítěte. Sexuálně aktivní ženy v reprodukčním věku musí používat přijatelnou formu antikoncepce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Zlepšení psoriázy měřeno PASI (plocha psoriázy a index závažnosti)
|
|
Erytém, šupinatění a tloušťka cílových lézí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Cytokinové a laboratorní hodnoty budou porovnány s výchozí hodnotou, aby se ověřila hypotéza, že TM ovlivní hladinu TNF alfa, IL-1, C-proteinu a TGF.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2004
Dokončení studie
1. června 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2005
První zveřejněno (Odhad)
9. června 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Kožní onemocnění, papuloskvamózní
- Psoriáza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Chelatační činidla
- Sekvestrační agenti
- Tetrathiomolybdenan
Další identifikační čísla studie
- Derm 508
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .