- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00113542
En undersøgelse af tetrathiomolybdat i behandling af psoriasis vulgaris
20. maj 2015 opdateret af: University of Michigan
En åben-label undersøgelse af tetrathiomolybdat i behandling af psoriasis vulgaris
Psoriasis er en almindelig hudsygdom, der anslås at påvirke 2,6 % af den amerikanske befolkning.
Det er en kronisk, tilbagevendende tilstand, som der ikke er nogen kur mod, men der er måder at kontrollere det på.
Psoriasis er karakteriseret ved epidermal hyperplasi (unormal stigning i antallet af normale celler i det ydre lag af huden).
Tetrathiomolybdate (TM), en kobberchelator (et lægemiddel, der fjerner kobber fra blodbanen) blev først skabt til at behandle Wilsons sygdom, en lidelse forårsaget af for meget kobber i blodet.
Dyreundersøgelser har siden vist, at TM også kan forhindre dannelsen af nye blodkar og også kan blokere nøglekomponenterne af inflammation (hævelse, rødme og smerte) forårsaget af psoriasis.
TM er endnu ikke godkendt af FDA til nogen brug.
Det er et forsøgslægemiddel, der bruges til klinisk forskning.
Vi foreslår at teste, om en ny behandling med TM faktisk kan forbedre eller stabilisere psoriasis.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af tetrathiomolybdat i psoriasisbehandling.
Psoriasis er en almindelig hudsygdom, der anslås at påvirke 2,6 % af den amerikanske befolkning.
Det er en kronisk, tilbagevendende tilstand, som der ikke er nogen kur mod, men måder at kontrollere den på.
Psoriasis er karakteriseret ved epidermal hyperplasi, øget dermal angiogenese og infiltration af aktiverede lymfocytter.
Begyndende med observationen af, at cyclosporin A, hvis primære virkning er at hæmme lymfokinfrigivelse og proliferation af T-celler, var effektiv i behandlingen af psoriasis, har de sidste to årtier set et stort paradigmeskift i patogenesen af psoriasis, set ud fra et syn på psoriasis. som en sygdom af epidermal oprindelse for at se det som en epidermal reaktion på immunologisk skade.
I fuldt aktiverede T-celler i psoriatisk hud er T1/T2-cytokinbalancen forskudt til fordel for T1-ekspression med produktion af IL-2 og IFN-y.
Aktiverede T1-lymfocytter producerer også TNF-α.
Dette er et pivotalt cytokin, der regulerer en række proinflammatoriske mediatorer.
For nylig har anti-TNF-α-terapi ved anvendelse af et kimærisk anti-TNF-α monoklonalt antistof (infliximab) og et TNF-receptor-immunoglobulin-fusionsprotein (etanercept) vist sig at være yderst effektiv hos patienter med svær psoriasis.
Bestræbelser på at behandle psoriasis ved at hæmme neovaskularisering af psoriatiske plaques har også vist sig at være effektive.
Et randomiseret fase I/II klinisk forsøg med Neovastat, en naturligt forekommende hæmmer af angiogenese, resulterede i dosisafhængig forbedring af Psoriasis Area and Severity Index (PASI) scoren, hvilket giver yderligere bevis for, at ændret angiogenese er en integreret del af psoriasis patofysiologi. .
Da TM har bevist antiangiogene og anti-TNF-α-aktiviteter, er vi meget opmuntrede over, at TM-terapi vil være gavnlig ved psoriasis.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
10
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan Department of Dermatology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18+ år
- Psoriasis vulgaris involverer mere end 5 % af det samlede kropsoverfladeareal
- Ingen sygdomstilstande eller fysiske tilstande, som ville forringe evalueringen af teststederne
- Villig og i stand til at tage testmedicin som anvist i protokollen, foretage evalueringsbesøg og følge protokolrestriktioner
- Mislykket systemisk terapi for psoriasis (f.eks. PUVA, retinoider, systemiske steroider, methotrexat osv.)
- Underskrevet, skriftlig, bevidnet informeret samtykkeerklæring
- Du skal bo inden for en rimelig køreafstand fra Ann Arbor, Michigan, og/eller være i stand til at deltage i alle de planlagte aftaler under studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Brug af enhver topisk psoriasisbehandling inden for uger før studiets start
- Brug af enhver systemisk medicin inden for 4 uger før starten af undersøgelsen
- Inddragelse i en undersøgelse inden for de foregående 4 uger
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Historie med stofafhængighed eller alkoholisme
- Alvorlig infektion inden for 4 uger før studiestart eller tilstedeværelse af kronisk infektion
- Betydelig psykiatrisk lidelse
Screening af laboratorieværdier, der overstiger følgende grænser:
- Hæmatologi - WBC <3.500 celler/mm3, Hb <10,5g/dl, blodplader <100.000 celler/mm3;
- Nyrefunktionstest - kreatinin >1,5 mg/dl;
- Leverfunktionstests - ASAT, alkalisk fosfatase eller total bilirubin mere end det dobbelte af den øvre grænse for normal og en protrombintid over normalområdet.
- Graviditet eller amning af en baby. Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en acceptabel form for prævention.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Forbedring af psoriasis målt ved PASI (psoriasis område og sværhedsgradsindeks)
|
|
Erytem, skældannelse og tykkelse af mållæsioner
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Cytokin- og laboratorieværdier vil blive sammenlignet med baseline for at teste hypotesen om, at TM vil påvirke niveauet af TNF alfa, IL-1, C-protein og TGF.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2004
Studieafslutning
1. juni 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juni 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juni 2005
Først opslået (Skøn)
9. juni 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. maj 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. maj 2015
Sidst verificeret
1. august 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Hudsygdomme, Papulosquamous
- Psoriasis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Tetrathiomolybdat
Andre undersøgelses-id-numre
- Derm 508
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .