- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00113542
En studie av tetratiomolybdat i behandling av Psoriasis Vulgaris
20. mai 2015 oppdatert av: University of Michigan
En åpen undersøkelse av tetratiomolybdat i behandling av psoriasis vulgaris
Psoriasis er en vanlig hudsykdom som rammer anslagsvis 2,6 % av den amerikanske befolkningen.
Det er en kronisk, tilbakevendende tilstand som det ikke finnes noen kur for, men det finnes måter å kontrollere den på.
Psoriasis er preget av epidermal hyperplasi (unormal økning i antall normale celler i det ytre laget av huden).
Tetratiomolybdat (TM), en kobberkelator (et medikament som fjerner kobber fra blodet) ble først laget for å behandle Wilsons sykdom, en lidelse forårsaket av for mye kobber i blodet.
Dyrestudier har siden vist at TM også kan forhindre dannelsen av nye blodkar og kan også blokkere nøkkelkomponentene i betennelse (hevelse, rødhet og smerte) forårsaket av psoriasis.
TM er ikke godkjent av FDA for bruk ennå.
Det er et undersøkelsesmiddel som brukes til klinisk forskning.
Vi foreslår å teste om en ny behandling med TM faktisk kan forbedre eller stabilisere psoriasis.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av tetratiomolybdat ved psoriasisbehandling.
Psoriasis er en vanlig hudsykdom som rammer anslagsvis 2,6 % av den amerikanske befolkningen.
Det er en kronisk, tilbakevendende tilstand som det ikke finnes noen kur for, men måter å kontrollere den på.
Psoriasis er preget av epidermal hyperplasi, økt dermal angiogenese og infiltrasjon av aktiverte lymfocytter.
Fra og med observasjonen av at ciklosporin A, hvis primære handling er å hemme lymfokinfrigjøring og spredning av T-celler, var effektiv i behandlingen av psoriasis, har de siste to tiårene sett et stort paradigmeskifte i patogenesen av psoriasis, fra et syn på psoriasis som en sykdom av epidermal opprinnelse for å se det som en epidermal respons på immunologisk skade.
I fullt aktiverte T-celler i psoriatisk hud blir T1/T2-cytokinbalansen forskjøvet til fordel for T1-ekspresjon, med produksjon av IL-2 og IFN-γ.
Aktiverte T1-lymfocytter produserer også TNF-α.
Dette er et pivotalt cytokin som regulerer en rekke proinflammatoriske mediatorer.
Nylig har anti-TNF-α-terapi ved bruk av et kimært anti-TNF-α monoklonalt antistoff (infliximab) og et TNF-reseptor-immunoglobulinfusjonsprotein (etanercept) vist seg å være svært effektiv hos pasienter med alvorlig psoriasis.
Forsøk på å behandle psoriasis ved å hemme neovaskularisering av psoriasisplakk har også vist seg å være effektive.
En randomisert fase I/II klinisk studie med Neovastat, en naturlig forekommende inhibitor av angiogenese, resulterte i doseavhengig forbedring av Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score, og ga dermed ytterligere bevis for at endret angiogenese er en integrert del av psoriasis patofysiologien. .
Siden TM har bevist antiangiogene og anti-TNF-α-aktiviteter, er vi veldig oppmuntret over at TM-terapi vil være gunstig ved psoriasis.
Studietype
Intervensjonell
Registrering
10
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Department of Dermatology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18+ år
- Psoriasis vulgaris involverer mer enn 5 % av total kroppsoverflate
- Ingen sykdomstilstander eller fysiske forhold som kan svekke evalueringen av teststedene
- Villig og i stand til å ta testmedisiner som anvist i protokollen, foreta evalueringsbesøk og følge protokollbegrensninger
- Mislykket systemisk terapi for psoriasis (f.eks. PUVA, retinoider, systemiske steroider, metotreksat, etc.)
- Signert, skriftlig, bevitnet informert samtykkeskjema
- Du må bo innenfor en rimelig kjøreavstand fra Ann Arbor, Michigan, og/eller være i stand til å delta på alle de planlagte avtalene under studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av enhver aktuell psoriasisbehandling innen uker før studiestart
- Bruk av systemisk medisin innen 4 uker før studiestart
- Involvering i en undersøkelsesstudie i løpet av de siste 4 ukene
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Historie med narkotikaavhengighet eller alkoholisme
- Alvorlig infeksjon innen 4 uker før studiestart eller tilstedeværelse av kronisk infeksjon
- Betydelig psykiatrisk lidelse
Screening av laboratorieverdier som overskrider følgende grenser:
- Hematologi - WBC <3500 celler/mm3, Hb <10,5g/dl, blodplater <100000 celler/mm3;
- Nyrefunksjonstest - kreatinin >1,5 mg/dl;
- Leverfunksjonstester - ASAT, alkalisk fosfatase eller total bilirubin mer enn to ganger øvre grense for normalen, og en protrombintid over normalområdet.
- Graviditet eller amming av en baby. Seksuelt aktive kvinner i reproduktiv alder må bruke en akseptabel form for prevensjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Forbedring av psoriasis målt ved PASI (psoriasisområde og alvorlighetsindeks)
|
Erytem, skalering og tykkelse på mållesjoner
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Cytokin- og laboratorieverdier vil bli sammenlignet med baseline for å teste hypotesen om at TM vil påvirke nivået av TNF alfa, IL-1, C-protein og TGF.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2004
Studiet fullført
1. juni 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2005
Først lagt ut (Anslag)
9. juni 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2015
Sist bekreftet
1. august 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Hudsykdommer, Papulosquamous
- Psoriasis
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Tetratiomolybdat
Andre studie-ID-numre
- Derm 508
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Psoriasis
-
ProgenaBiomeRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hodebunnen | Psoriatisk plakk | Psoriasis Universalis | Psoriasis ansikt | Psoriasis negl | Psoriasis Diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Psoriasis Genital | Psoriasis GeographicaForente stater
-
Clin4allRekrutteringPsoriasis i hodebunnen | Psoriasis negl | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Genital | Psoriasis PlantarisFrankrike
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hodebunnen | Psoriatisk plakk | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatisk erytrodermi | Psoriasis negl | Psoriasis Guttate | Psoriasis invers | Psoriasis pustulærFrankrike
-
AmgenFullførtPsoriasis-type psoriasis | Plakk-type psoriasisForente stater
-
Innovaderm Research Inc.FullførtPsoriasis i hodebunnen | Pustuløs Palmo-plantar Psoriasis | Ikke-pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Psoriasis i albuen | Psoriasis i underbenetCanada
-
UCB Biopharma S.P.R.L.FullførtModerat til alvorlig psoriasis | Generalisert pustuløs psoriasis og erytrodermisk psoriasisJapan
-
TakedaRekrutteringGeneralisert pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutteringGeneralisert pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Eli Lilly and CompanyFullførtGeneralisert pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
PfizerFullførtPsoriasis Vulgaris | Pustuløs psoriasis | Psoriasis Arthropathica | Erytrodermisk psoriasisJapan
Kliniske studier på Tetratiomolybdat (TM)
-
NephroSantHar ikke rekruttert ennåNyretransplantasjonssvikt og avvisning
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Atrium...FullførtVentral brokk | AdhesjonerForente stater
-
University Hospital TuebingenAvsluttetApné av prematuritet | Kontinuerlig positivt luftveistrykk | CPAP
-
Ivoclar Vivadent AGHar ikke rekruttert ennåKlasse I eller II hulrom i premolarer eller molarer
-
Tufts UniversityBioElectronics CorporationAvsluttetPostoperativ ødem og smerteForente stater
-
Zimmer BiometAktiv, ikke rekrutterendeArtrose | Leddgikt | Avaskulær nekrose | Posttraumatisk leddgikt | Revisjon Total Skulder Artroplastikk | Uforenet Humeral Head Fracture | Irredusible 3- og 4-delte proksimale humerale frakturer | Grov rotatormansjettmangelForente stater, Storbritannia
-
University of UtahEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktiv, ikke rekrutterendeCovid-19Forente stater
-
Boston UniversityNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)Har ikke rekruttert ennå
-
BioStream Technologies, LLCFullførtAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
BioTech Tools S.A.Fullført