Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Study of Tetrathiomolybdate in the Treatment of Psoriasis Vulgaris

2015. május 20. frissítette: University of Michigan

Nyílt vizsgálat a tetratiomolibdátról a Psoriasis Vulgaris kezelésében

A pikkelysömör egy gyakori bőrbetegség, amely becslések szerint az Egyesült Államok lakosságának 2,6%-át érinti. Ez egy krónikus, visszatérő állapot, amelyre nincs gyógymód, de vannak módok a kontrollra. A pikkelysömörre epidermális hiperplázia (a bőr külső rétegének normális sejtjeinek számának kóros növekedése) jellemző. A tetratiomolibdátot (TM), egy rézkelátort (olyan gyógyszert, amely eltávolítja a rezet a véráramból) először a Wilson-kór kezelésére hozták létre, amely rendellenesség, amelyet a vérben túl sok réz okoz. Állatkísérletek azóta kimutatták, hogy a TM megakadályozhatja az új erek kialakulását, és blokkolhatja a pikkelysömör okozta gyulladás (duzzanat, bőrpír és fájdalom) kulcsfontosságú összetevőit is. A TM-et az FDA még semmilyen felhasználásra nem hagyta jóvá. Ez egy klinikai kutatásra használt vizsgálati gyógyszer. Javasoljuk annak tesztelését, hogy egy új TM-kezelés valóban képes-e javítani vagy stabilizálni a pikkelysömört.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja a tetratiomolibdát biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a pikkelysömör kezelésében. A pikkelysömör egy gyakori bőrbetegség, amely becslések szerint az Egyesült Államok lakosságának 2,6%-át érinti. Ez egy krónikus, visszatérő állapot, amelyre nincs gyógymód, csak módszerek a kontrollra. A pikkelysömörre epidermális hiperplázia, fokozott dermális angiogenezis és aktivált limfociták beszűrődése jellemző. Kezdve azzal a megfigyeléssel, hogy a ciklosporin A, amelynek elsődleges hatása a limfokin-felszabadulás és a T-sejtek proliferációjának gátlása, hatékony volt a pikkelysömör kezelésében, az elmúlt két évtizedben jelentős paradigmaváltás történt a pikkelysömör patogenezisében a pikkelysömör szemszögéből. epidermális eredetű betegségként tekintve arra, mint az immunológiai károsodásra adott epidermális válaszre. A pszoriázisos bőrben teljesen aktivált T-sejtekben a T1/T2 citokin egyensúly a T1 expressziója javára tolódik el, IL-2 és IFN-γ termelődésével. Az aktivált T1 limfociták TNF-α-t is termelnek. Ez egy kulcsfontosságú citokin, amely számos proinflammatorikus mediátort szabályoz. A közelmúltban a kiméra anti-TNF-α monoklonális antitesttel (infliximab) és egy TNF-receptor-immunglobulin fúziós fehérjével (etanercept) végzett anti-TNF-α terápia rendkívül hatékonynak bizonyult súlyos pikkelysömörben szenvedő betegeknél. A pikkelysömör kezelésére irányuló erőfeszítések a pikkelysömör plakkok neovaszkularizációjának gátlásával szintén hatékonynak bizonyultak. Az angiogenezis természetes gátlójával, a Neovastattal végzett randomizált I/II. fázisú klinikai vizsgálat dózisfüggő javulást eredményezett a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) pontszámában, így további bizonyítékkal szolgált arra vonatkozóan, hogy a megváltozott angiogenezis a pikkelysömör patofiziológiájának szerves része. . Mivel a TM bizonyítottan antiangiogén és anti-TNF-α aktivitást mutat, nagyon biztat minket, hogy a TM-terápia jótékony hatású lesz a pikkelysömörben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

10

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Department of Dermatology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18+ éves kortól
  • Psoriasis vulgaris, amely a teljes testfelület több mint 5%-át érinti
  • Nincsenek olyan kóros állapotok vagy fizikai állapotok, amelyek rontanák a vizsgálati helyek értékelését
  • Hajlandó és képes a protokollban leírtak szerint tesztgyógyszereket bevenni, értékelő látogatásokat tenni, és betartani a protokoll korlátozásait
  • Sikertelen pikkelysömör szisztémás terápia (pl. PUVA, retinoidok, szisztémás szteroidok, metotrexát stb.)
  • Aláírt, írásos, tanúvallomásos tájékozott beleegyező nyilatkozat
  • A michigani Ann Arbortól ésszerű autóútra kell laknia, és/vagy részt kell vennie az összes tervezett találkozón a vizsgálat ideje alatt.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen helyi pikkelysömör kezelés alkalmazása a vizsgálat megkezdése előtti heteken belül
  • Bármilyen szisztémás gyógyszer alkalmazása a vizsgálat megkezdése előtt 4 héten belül
  • Részvétel egy vizsgálati vizsgálatban az elmúlt 4 hétben
  • Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
  • A kábítószer-függőség vagy az alkoholizmus története
  • Súlyos fertőzés a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül vagy krónikus fertőzés jelenléte
  • Jelentős pszichiátriai rendellenesség

  • A következő határértékeket meghaladó szűrési laboratóriumi értékek:

    • Hematológia - WBC <3500 sejt/mm3, Hb <10,5g/dl, vérlemezkék <100.000 sejt/mm3;
    • Vesefunkciós teszt - kreatinin >1,5 mg/dl;
    • Májfunkciós vizsgálatok - AST, alkalikus foszfatáz vagy összbilirubin több mint kétszerese a normál felső határának, és a protrombin idő a normál tartomány felett van.
  • Terhesség vagy csecsemő szoptatása. A reproduktív korú, szexuálisan aktív nőknek elfogadható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A psoriasis javulása PASI-val (psoriasis area and severity index) mérve
A célléziók bőrpírja, hámlása és vastagsága

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A citokin- és laboratóriumi értékeket összehasonlítják az alapértékkel, hogy teszteljék azt a hipotézist, hogy a TM befolyásolja a TNF-alfa, az IL-1, a C-protein és a TGF szintjét.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. június 1.

A tanulmány befejezése

2005. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. június 8.

Első közzététel (Becslés)

2005. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 20.

Utolsó ellenőrzés

2008. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Derm 508

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pikkelysömör

Klinikai vizsgálatok a Tetratiomolibdát (TM)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel