Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tetratiomolybdaatin tutkimus psoriasis Vulgariksen hoidossa

keskiviikko 20. toukokuuta 2015 päivittänyt: University of Michigan

Avoin tutkimus tetratiomolybdaatista psoriasis vulgariksen hoidossa

Psoriasis on yleinen ihosairaus, joka vaikuttaa arviolta 2,6 %:iin Yhdysvaltain väestöstä. Se on krooninen, toistuva sairaus, johon ei ole parannuskeinoa, mutta on olemassa tapoja hallita sitä. Psoriaasille on ominaista epidermaalinen hyperplasia (ihon ulkokerroksen normaalien solujen määrän epänormaali lisääntyminen). Tetratiomolybdaatti (TM), kuparin kelaattori (lääke, joka poistaa kuparia verenkierrosta), luotiin ensimmäisen kerran Wilsonin taudin hoitoon, häiriön, jonka aiheuttaa liian suuri kuparipitoisuus veressä. Eläintutkimukset ovat sittemmin osoittaneet, että TM voi myös estää uusien verisuonten muodostumista ja voi myös estää psoriaasin aiheuttaman tulehduksen (turvotuksen, punoituksen ja kivun) avaintekijät. FDA ei ole vielä hyväksynyt TM:ää mihinkään käyttöön. Se on tutkimuslääke, jota käytetään kliiniseen tutkimukseen. Ehdotamme testaamista, voiko uusi TM-hoito todella parantaa tai vakauttaa psoriaasia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tetratiomolybdaatin turvallisuutta ja tehoa psoriaasin hoidossa. Psoriasis on yleinen ihosairaus, joka vaikuttaa arviolta 2,6 %:iin Yhdysvaltain väestöstä. Se on krooninen, toistuva sairaus, johon ei ole parannuskeinoa, mutta tapoja hallita sitä. Psoriaasille on tunnusomaista epidermaalinen hyperplasia, lisääntynyt ihon angiogeneesi ja aktivoituneiden lymfosyyttien infiltraatio. Alkaen havainnosta, jonka mukaan syklosporiini A, jonka pääasiallisena tehtävänä on estää lymfokiinien vapautumista ja T-solujen lisääntymistä, oli tehokas psoriaasin hoidossa, viimeisten kahden vuosikymmenen aikana psoriaasin patogeneesissä on tapahtunut suuri paradigmamuutos psoriaasin näkökulmasta. epidermaalista alkuperää olevana sairautena nähdäkseen sen epidermaalisena vasteena immunologiselle vauriolle. Täysin aktivoiduissa T-soluissa psoriaattisessa ihossa T1/T2-sytokiinitasapaino siirtyy T1-ekspression hyväksi IL-2:n ja IFN-y:n tuotannon myötä. Aktivoidut T1-lymfosyytit tuottavat myös TNF-a:aa. Tämä on keskeinen sytokiini, joka säätelee joukkoa proinflammatorisia välittäjäaineita. Äskettäin anti-TNF-a-hoito, jossa käytetään kimeeristä anti-TNF-a monoklonaalista vasta-ainetta (infliksimabi) ja TNF-reseptori-immunoglobuliini-fuusioproteiinia (etanersepti), on osoittautunut erittäin tehokkaaksi potilailla, joilla on vaikea psoriaasi. Pyrkimysten hoitaa psoriaasia estämällä psoriaattisten plakkien uudissuonittumista on myös osoitettu olevan tehokkaita. Satunnaistettu vaiheen I/II kliininen tutkimus, jossa käytettiin Neovastatia, joka on luonnossa esiintyvä angiogeneesin estäjä, johti annoksesta riippuvaiseen PASI-pistemäärään, mikä antoi lisänäyttöä siitä, että angiogeneesin muutos on olennainen osa psoriaasin patofysiologiaa. . Koska TM on osoittautunut antiangiogeeniseksi ja anti-TNF-α:ksi, olemme erittäin rohkaisevia, että TM-hoidosta on hyötyä psoriaasissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Department of Dermatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18+ vuotta
  • Psoriasis vulgaris, joka kattaa yli 5 % kehon kokonaispinta-alasta
  • Ei sairaustiloja tai fyysisiä olosuhteita, jotka heikentäisivät testipaikkojen arviointia
  • Halukas ja kykenevä ottamaan testilääkkeet protokollan ohjeiden mukaisesti, tekemään arviointikäyntejä ja noudattamaan protokollan rajoituksia
  • Epäonnistunut systeeminen psoriaasin hoito (esim. PUVA, retinoidit, systeemiset steroidit, metotreksaatti jne.)
  • Allekirjoitettu, kirjallinen, todistettu tietoinen suostumuslomake
  • Sinun on asuttava kohtuullisen ajomatkan päässä Ann Arborista, Michiganista, ja/tai kyettävä osallistumaan kaikkiin sovittuihin tapaamisiin tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa paikallisen psoriaasin hoidon käyttö viikkoja ennen tutkimuksen aloittamista
  • Minkä tahansa systeemisen lääkkeen käyttö 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
  • Osallistuminen tutkimustutkimukseen viimeisten 4 viikon aikana
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Huumeriippuvuuden tai alkoholismin historia
  • Vaikea infektio 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai kroonisen infektion esiintyminen
  • Merkittävä psykiatrinen häiriö

  • Seulontalaboratorioarvot, jotka ylittävät seuraavat rajat:

    • Hematologia - WBC <3 500 solua/mm3, Hb < 10,5 g/dl, verihiutaleet < 100 000 solua/mm3;
    • Munuaisten toimintakoe - kreatiniini > 1,5 mg/dl;
    • Maksan toimintakokeet - AST, alkalinen fosfataasi tai kokonaisbilirubiini yli kaksi kertaa normaalin ylärajat ja protrombiiniaika normaalin alueen yläpuolella.
  • Raskaus tai vauvan imetys. Seksuaalisesti aktiivisten lisääntymisiässä olevien naisten on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Psoriaasin paraneminen PASI:lla (psoriaasin pinta-ala ja vaikeusindeksi) mitattuna
Eryteema, hilseily ja kohdevaurioiden paksuus

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Sytokiini- ja laboratorioarvoja verrataan lähtötasoon sen hypoteesin testaamiseksi, että TM vaikuttaa TNF-alfan, IL-1:n, C-proteiinin ja TGF:n tasoon.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2004

Opintojen valmistuminen

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. kesäkuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 21. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Derm 508

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Kliiniset tutkimukset Tetratiomolybdaatti (TM)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa