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Une étude du tétrathiomolybdate dans le traitement du psoriasis vulgaire

20 mai 2015 mis à jour par: University of Michigan

Une étude ouverte sur le tétrathiomolybdate dans le traitement du psoriasis vulgaire

Le psoriasis est une maladie cutanée courante qui touche environ 2,6 % de la population américaine. Il s'agit d'une maladie chronique et récurrente pour laquelle il n'existe aucun remède, mais il existe des moyens de la contrôler. Le psoriasis se caractérise par une hyperplasie épidermique (augmentation anormale du nombre de cellules normales de la couche externe de la peau). Le tétrathiomolybdate (TM), un chélateur du cuivre (un médicament qui élimine le cuivre de la circulation sanguine) a d'abord été créé pour traiter la maladie de Wilson, un trouble causé par une trop grande quantité de cuivre dans le sang. Des études chez l'animal ont depuis montré que la MT peut également empêcher la formation de nouveaux vaisseaux sanguins et peut également bloquer les composants clés de l'inflammation (gonflement, rougeur et douleur) causée par le psoriasis. TM n'est pas encore approuvé par la FDA pour une utilisation quelconque. C'est un médicament expérimental utilisé pour la recherche clinique. Nous proposons de tester si un nouveau traitement à base de MT peut effectivement améliorer ou stabiliser le psoriasis.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du tétrathiomolybdate dans le traitement du psoriasis. Le psoriasis est une maladie cutanée courante qui touche environ 2,6 % de la population américaine. Il s'agit d'une maladie chronique et récurrente pour laquelle il n'existe pas de remède, mais des moyens de la contrôler. Le psoriasis se caractérise par une hyperplasie épidermique, une angiogenèse cutanée accrue et une infiltration de lymphocytes activés. Commençant par l'observation que la cyclosporine A, dont l'action principale est d'inhiber la libération de lymphokines et la prolifération des lymphocytes T, était efficace dans le traitement du psoriasis, les deux dernières décennies ont vu un changement de paradigme majeur dans la pathogenèse du psoriasis, du point de vue du psoriasis comme une maladie d'origine épidermique à une vision comme une réponse épidermique à une lésion immunologique. Dans les cellules T entièrement activées de la peau psoriasique, l'équilibre des cytokines T1/T2 est décalé en faveur de l'expression de T1, avec production d'IL-2 et d'IFN-γ. Les lymphocytes T1 activés produisent également du TNF-α. Il s'agit d'une cytokine essentielle qui régule un ensemble de médiateurs pro-inflammatoires. Récemment, la thérapie anti-TNF-α utilisant un anticorps monoclonal chimérique anti-TNF-α (infliximab) et une protéine de fusion récepteur-TNF-immunoglobuline (étanercept) s'est révélée très efficace chez les patients atteints de psoriasis sévère. Les efforts pour traiter le psoriasis en inhibant la néovascularisation des plaques psoriasiques se sont également révélés efficaces. Un essai clinique randomisé de phase I/II utilisant Neovastat, un inhibiteur naturel de l'angiogenèse, a entraîné une amélioration dose-dépendante du score PASI (Psoriasis Area and Severity Index), fournissant ainsi une preuve supplémentaire que l'angiogenèse altérée fait partie intégrante de la physiopathologie du psoriasis. . Étant donné que la MT a prouvé ses activités anti-angiogéniques et anti-TNF-α, nous sommes très encouragés par le fait que la thérapie par la MT sera bénéfique dans le psoriasis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Department of Dermatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • Psoriasis vulgaire impliquant plus de 5 % de la surface corporelle totale
  • Aucun état pathologique ou condition physique qui nuirait à l'évaluation des sites de test
  • Volonté et capable de prendre des médicaments d'essai comme indiqué dans le protocole, d'effectuer des visites d'évaluation et de suivre les restrictions du protocole
  • Échec du traitement systémique du psoriasis (par exemple, PUVA, rétinoïdes, stéroïdes systémiques, méthotrexate, etc.)
  • Formulaire de consentement éclairé signé, écrit et attesté
  • Vous devez vivre à une distance raisonnable en voiture d'Ann Arbor, Michigan, et/ou être en mesure d'assister à tous les rendez-vous prévus pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de tout traitement topique du psoriasis dans les semaines précédant le début de l'étude
  • Utilisation de tout médicament systémique dans les 4 semaines précédant le début de l'étude
  • Participation à une étude expérimentale au cours des 4 semaines précédentes
  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme
  • Infection grave dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude ou présence d'une infection chronique
  • Trouble psychiatrique important
  • Valeurs de laboratoire de dépistage qui dépassent les limites suivantes :

    • Hématologie - GB <3 500 cellules/mm3, Hb <10,5 g/dl, plaquettes <100 000 cellules/mm3 ;
    • Test de la fonction rénale - créatinine > 1,5 mg/dl ;
    • Tests de la fonction hépatique - AST, phosphatase alcaline ou bilirubine totale plus de deux fois les limites supérieures de la normale, et un temps de prothrombine au-dessus de la plage normale.
  • Grossesse ou allaitement d'un bébé. Les femmes sexuellement actives en âge de procréer doivent utiliser une forme acceptable de contraception.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Amélioration du psoriasis telle que mesurée par le PASI (zone de psoriasis et indice de gravité)
Érythème, desquamation et épaisseur des lésions cibles

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Les valeurs de cytokine et de laboratoire seront comparées à la ligne de base pour tester l'hypothèse selon laquelle la TM affectera le niveau de TNF alpha, d'IL-1, de protéine C et de TGF.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2004

Achèvement de l'étude

1 juin 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2005

Première publication (Estimation)

9 juin 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2015

Dernière vérification

1 août 2008

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Tétrathiomolybdate (TM)

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