Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av tetratiomolybdat vid behandling av Psoriasis Vulgaris

20 maj 2015 uppdaterad av: University of Michigan

En öppen studie av tetratiomolybdat vid behandling av Psoriasis Vulgaris

Psoriasis är en vanlig hudsjukdom som drabbar uppskattningsvis 2,6 % av USA:s befolkning. Det är ett kroniskt, återkommande tillstånd som det inte finns något botemedel mot, men det finns sätt att kontrollera det. Psoriasis kännetecknas av epidermal hyperplasi (onormal ökning av antalet normala celler i det yttre lagret av huden). Tetratiomolybdat (TM), en kopparkelator (ett läkemedel som tar bort koppar från blodomloppet) skapades först för att behandla Wilsons sjukdom, en sjukdom som orsakas av för mycket koppar i blodet. Djurstudier har sedan dess visat att TM också kan förhindra bildandet av nya blodkärl och kan också blockera nyckelkomponenterna i inflammation (svullnad, rodnad och smärta) orsakad av psoriasis. TM är inte godkänt av FDA för någon användning ännu. Det är ett prövningsläkemedel som används för klinisk forskning. Vi föreslår att testa om en ny behandling med TM faktiskt kan förbättra eller stabilisera psoriasis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av tetratiomolybdat vid psoriasisbehandling. Psoriasis är en vanlig hudsjukdom som drabbar uppskattningsvis 2,6 % av USA:s befolkning. Det är ett kroniskt, återkommande tillstånd som det inte finns något botemedel mot utan sätt att kontrollera det. Psoriasis kännetecknas av epidermal hyperplasi, ökad dermal angiogenes och infiltration av aktiverade lymfocyter. Från och med observationen att ciklosporin A, vars primära verkan är att hämma lymfokinfrisättning och proliferation av T-celler, var effektiv vid behandling av psoriasis, har de senaste två decennierna sett ett stort paradigmskifte i patogenesen av psoriasis, ur en syn på psoriasis som en sjukdom av epidermalt ursprung för att se det som ett epidermalt svar på immunologisk skada. I fullt aktiverade T-celler i psoriasishud förskjuts T1/T2-cytokinbalansen till förmån för T1-uttryck, med produktion av IL-2 och IFN-y. Aktiverade T1-lymfocyter producerar också TNF-a. Detta är ett pivotalt cytokin som reglerar en rad proinflammatoriska mediatorer. Nyligen har anti-TNF-a-terapi med användning av en chimär anti-TNF-a monoklonal antikropp (infliximab) och ett TNF-receptor-immunoglobulinfusionsprotein (etanercept) visat sig vara mycket effektiv hos patienter med svår psoriasis. Ansträngningar att behandla psoriasis genom att hämma neovaskularisering av psoriasisplack har också visat sig vara effektiva. En randomiserad fas I/II klinisk prövning med Neovastat, en naturligt förekommande hämmare av angiogenes, resulterade i dosberoende förbättring av Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poäng, vilket ger ytterligare bevis för att förändrad angiogenes är en integrerad del av psoriasis patofysiologi . Eftersom TM har bevisat antiangiogena och anti-TNF-α-aktiviteter, är vi mycket uppmuntrade att TM-terapi kommer att vara fördelaktigt vid psoriasis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

10

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Department of Dermatology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18+ år
  • Psoriasis vulgaris involverar mer än 5 % av den totala kroppsytan
  • Inga sjukdomstillstånd eller fysiska tillstånd som skulle försämra utvärderingen av testplatserna
  • Vill och kan ta testmediciner enligt anvisningarna i protokollet, göra utvärderingsbesök och följa protokollets begränsningar
  • Misslyckad systemisk terapi för psoriasis (t.ex. PUVA, retinoider, systemiska steroider, metotrexat, etc.)
  • Undertecknad, skriftlig, bevittnad blankett för informerat samtycke
  • Du måste bo inom rimligt köravstånd från Ann Arbor, Michigan, och/eller kunna närvara vid alla schemalagda möten under studien.

Exklusions kriterier:

  • Användning av någon topikal psoriasisbehandling inom veckor innan studiens start
  • Användning av någon systemisk medicinering inom 4 veckor innan studiens start
  • Deltagande i en undersökningsstudie under de senaste 4 veckorna
  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Historik av drogberoende eller alkoholism
  • Allvarlig infektion inom 4 veckor före studiestart eller förekomst av kronisk infektion
  • Betydande psykiatrisk störning
  • Screening av laboratorievärden som överskrider följande gränsvärden:

    • Hematologi - WBC <3 500 celler/mm3, Hb <10,5 g/dl, blodplättar <100 000 celler/mm3;
    • Njurfunktionstest - kreatinin >1,5 mg/dl;
    • Leverfunktionstester - ASAT, alkaliskt fosfatas eller totalt bilirubin mer än två gånger de övre normalgränserna och en protrombintid över det normala intervallet.
  • Graviditet eller amning av ett barn. Sexuellt aktiva kvinnor i reproduktiv ålder måste använda en acceptabel form av preventivmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Förbättring av psoriasis mätt med PASI (psoriasis area and severity index)
Erytem, ​​fjällning och tjocklek på målskador

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Cytokin- och laboratorievärden kommer att jämföras med baslinjen för att testa hypotesen att TM kommer att påverka nivån av TNF-alfa, IL-1, C-protein och TGF.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2004

Avslutad studie

1 juni 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2005

Första postat (Uppskatta)

9 juni 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2015

Senast verifierad

1 augusti 2008

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psoriasis

Kliniska prövningar på Tetratiomolybdat (TM)

3
Prenumerera