- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00113542
En studie av tetratiomolybdat vid behandling av Psoriasis Vulgaris
20 maj 2015 uppdaterad av: University of Michigan
En öppen studie av tetratiomolybdat vid behandling av Psoriasis Vulgaris
Psoriasis är en vanlig hudsjukdom som drabbar uppskattningsvis 2,6 % av USA:s befolkning.
Det är ett kroniskt, återkommande tillstånd som det inte finns något botemedel mot, men det finns sätt att kontrollera det.
Psoriasis kännetecknas av epidermal hyperplasi (onormal ökning av antalet normala celler i det yttre lagret av huden).
Tetratiomolybdat (TM), en kopparkelator (ett läkemedel som tar bort koppar från blodomloppet) skapades först för att behandla Wilsons sjukdom, en sjukdom som orsakas av för mycket koppar i blodet.
Djurstudier har sedan dess visat att TM också kan förhindra bildandet av nya blodkärl och kan också blockera nyckelkomponenterna i inflammation (svullnad, rodnad och smärta) orsakad av psoriasis.
TM är inte godkänt av FDA för någon användning ännu.
Det är ett prövningsläkemedel som används för klinisk forskning.
Vi föreslår att testa om en ny behandling med TM faktiskt kan förbättra eller stabilisera psoriasis.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av tetratiomolybdat vid psoriasisbehandling.
Psoriasis är en vanlig hudsjukdom som drabbar uppskattningsvis 2,6 % av USA:s befolkning.
Det är ett kroniskt, återkommande tillstånd som det inte finns något botemedel mot utan sätt att kontrollera det.
Psoriasis kännetecknas av epidermal hyperplasi, ökad dermal angiogenes och infiltration av aktiverade lymfocyter.
Från och med observationen att ciklosporin A, vars primära verkan är att hämma lymfokinfrisättning och proliferation av T-celler, var effektiv vid behandling av psoriasis, har de senaste två decennierna sett ett stort paradigmskifte i patogenesen av psoriasis, ur en syn på psoriasis som en sjukdom av epidermalt ursprung för att se det som ett epidermalt svar på immunologisk skada.
I fullt aktiverade T-celler i psoriasishud förskjuts T1/T2-cytokinbalansen till förmån för T1-uttryck, med produktion av IL-2 och IFN-y.
Aktiverade T1-lymfocyter producerar också TNF-a.
Detta är ett pivotalt cytokin som reglerar en rad proinflammatoriska mediatorer.
Nyligen har anti-TNF-a-terapi med användning av en chimär anti-TNF-a monoklonal antikropp (infliximab) och ett TNF-receptor-immunoglobulinfusionsprotein (etanercept) visat sig vara mycket effektiv hos patienter med svår psoriasis.
Ansträngningar att behandla psoriasis genom att hämma neovaskularisering av psoriasisplack har också visat sig vara effektiva.
En randomiserad fas I/II klinisk prövning med Neovastat, en naturligt förekommande hämmare av angiogenes, resulterade i dosberoende förbättring av Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poäng, vilket ger ytterligare bevis för att förändrad angiogenes är en integrerad del av psoriasis patofysiologi .
Eftersom TM har bevisat antiangiogena och anti-TNF-α-aktiviteter, är vi mycket uppmuntrade att TM-terapi kommer att vara fördelaktigt vid psoriasis.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning
10
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan Department of Dermatology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18+ år
- Psoriasis vulgaris involverar mer än 5 % av den totala kroppsytan
- Inga sjukdomstillstånd eller fysiska tillstånd som skulle försämra utvärderingen av testplatserna
- Vill och kan ta testmediciner enligt anvisningarna i protokollet, göra utvärderingsbesök och följa protokollets begränsningar
- Misslyckad systemisk terapi för psoriasis (t.ex. PUVA, retinoider, systemiska steroider, metotrexat, etc.)
- Undertecknad, skriftlig, bevittnad blankett för informerat samtycke
- Du måste bo inom rimligt köravstånd från Ann Arbor, Michigan, och/eller kunna närvara vid alla schemalagda möten under studien.
Exklusions kriterier:
- Användning av någon topikal psoriasisbehandling inom veckor innan studiens start
- Användning av någon systemisk medicinering inom 4 veckor innan studiens start
- Deltagande i en undersökningsstudie under de senaste 4 veckorna
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Historik av drogberoende eller alkoholism
- Allvarlig infektion inom 4 veckor före studiestart eller förekomst av kronisk infektion
- Betydande psykiatrisk störning
Screening av laboratorievärden som överskrider följande gränsvärden:
- Hematologi - WBC <3 500 celler/mm3, Hb <10,5 g/dl, blodplättar <100 000 celler/mm3;
- Njurfunktionstest - kreatinin >1,5 mg/dl;
- Leverfunktionstester - ASAT, alkaliskt fosfatas eller totalt bilirubin mer än två gånger de övre normalgränserna och en protrombintid över det normala intervallet.
- Graviditet eller amning av ett barn. Sexuellt aktiva kvinnor i reproduktiv ålder måste använda en acceptabel form av preventivmedel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Förbättring av psoriasis mätt med PASI (psoriasis area and severity index)
|
Erytem, fjällning och tjocklek på målskador
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Cytokin- och laboratorievärden kommer att jämföras med baslinjen för att testa hypotesen att TM kommer att påverka nivån av TNF-alfa, IL-1, C-protein och TGF.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2004
Avslutad studie
1 juni 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juni 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2005
Första postat (Uppskatta)
9 juni 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 maj 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2015
Senast verifierad
1 augusti 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Hudsjukdomar, Papulosquamous
- Psoriasis
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Kelaterande medel
- Sekvesteringsagenter
- Tetratiomolybdat
Andra studie-ID-nummer
- Derm 508
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Psoriasis
-
ProgenaBiomeRekryteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hårbotten | Psoriasisplack | Psoriasis Universalis | Psoriasis ansikte | Psoriasis Nagel | Psoriasis Diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Psoriasis Genital | Psoriasis GeographicaFörenta staterna
-
Clin4allRekryteringPsoriasis i hårbotten | Psoriasis Nagel | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Genital | Psoriasis PlantarisFrankrike
-
AmgenAvslutadPsoriasis-Psoriasis | Psoriasis av placktypFörenta staterna
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekryteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hårbotten | Psoriasisplack | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatisk erytrodermi | Psoriasisnagel | Psoriasis Guttate | Psoriasis invers | Psoriasis PustulösFrankrike
-
UCB Biopharma S.P.R.L.AvslutadMåttlig till svår psoriasis | Generaliserad pustulös psoriasis och erytrodermisk psoriasisJapan
-
TakedaRekryteringGeneraliserad pustulös psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekryteringGeneraliserad pustulös psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadGeneraliserad pustulös psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Herlev and Gentofte HospitalRekryteringHjärtinfarkt | Myokardischemi | Hjärtsjukdom | Hjärt-kärlsjukdomar | Hjärtsvikt | Stroke | Psoriasis | Hjärtsvikt, diastolisk | Psoriasis Vulgaris | Kardiovaskulär riskfaktor | Hjärtsvikt, systolisk | Vänsterkammardysfunktion | Psoriasis Universalis | Psoriasis ansikte | Psoriasis Diffusa | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata och andra villkorDanmark
-
Innovaderm Research Inc.AvslutadPsoriasis i hårbotten | Pustulös Palmo-plantar Psoriasis | Icke-pustulös Palmo-plantar Psoriasis | Armbågspsoriasis | Psoriasis i underbenetKanada
Kliniska prövningar på Tetratiomolybdat (TM)
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Atrium...AvslutadVentral bråck | VidhäftningarFörenta staterna
-
NephroSantHar inte rekryterat ännuMisslyckande och avstötning av njurtransplantation
-
University Hospital TuebingenAvslutadRandomiserad studie som undersöker fyra nasala CPAP-system vid behandling av apné hos prematuriteterApné av prematuritet | Kontinuerligt positivt luftvägstryck | CPAP
-
Ivoclar Vivadent AGHar inte rekryterat ännuKlass I eller II hålrum i premolarer eller molarer
-
Tufts UniversityBioElectronics CorporationAvslutadPostoperativt ödem och smärtaFörenta staterna
-
University of UtahEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktiv, inte rekryterande
-
Boston UniversityNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)Har inte rekryterat ännuHIV-infektioner
-
BioStream Technologies, LLCAvslutadAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
BioTech Tools S.A.Avslutad
-
Zimmer BiometAktiv, inte rekryterandeArtros | Reumatoid artrit | Avaskulär nekros | Posttraumatisk artrit | Revision Total Shoulder Artroplastik | Oförenad fraktur på humerushuvudet | Irreducerbara 3- och 4-delade proximala humerusfrakturer | Grov Rotator Cuff bristFörenta staterna, Storbritannien