- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00113542
Badanie tetrathiomolybdate w leczeniu łuszczycy zwykłej
20 maja 2015 zaktualizowane przez: University of Michigan
Otwarte badanie tetrathiomolibdenianu w leczeniu łuszczycy zwykłej
Łuszczyca jest częstą chorobą skóry dotykającą około 2,6% populacji USA.
Jest to przewlekła, nawracająca choroba, na którą nie ma lekarstwa, ale istnieją sposoby, aby ją kontrolować.
Łuszczyca charakteryzuje się hiperplazją naskórka (nieprawidłowy wzrost liczby prawidłowych komórek zewnętrznej warstwy skóry).
Tetrathiomolybdate (TM), chelator miedzi (lek usuwający miedź z krwiobiegu) został po raz pierwszy stworzony w celu leczenia choroby Wilsona, zaburzenia spowodowanego zbyt dużą ilością miedzi we krwi.
Od tego czasu badania na zwierzętach wykazały, że TM może również zapobiegać tworzeniu się nowych naczyń krwionośnych, a także blokować kluczowe elementy stanu zapalnego (obrzęk, zaczerwienienie i ból) spowodowanego łuszczycą.
TM nie została jeszcze zatwierdzona przez FDA do jakiegokolwiek użytku.
Jest to lek eksperymentalny stosowany w badaniach klinicznych.
Proponujemy przetestować, czy nowe leczenie TM może faktycznie poprawić lub ustabilizować łuszczycę.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności tetrathiomolibdenianu w terapii łuszczycy.
Łuszczyca jest częstą chorobą skóry dotykającą około 2,6% populacji USA.
Jest to przewlekły, nawracający stan, na który nie ma lekarstwa, ale istnieją sposoby, aby go kontrolować.
Łuszczyca charakteryzuje się hiperplazją naskórka, zwiększoną angiogenezą skórną i naciekiem aktywowanych limfocytów.
Począwszy od obserwacji, że cyklosporyna A, której głównym działaniem jest hamowanie uwalniania limfokin i proliferacji limfocytów T, była skuteczna w leczeniu łuszczycy, w ciągu ostatnich dwóch dekad nastąpiła istotna zmiana paradygmatu w patogenezie łuszczycy, z punktu widzenia łuszczycy jako choroby pochodzenia naskórkowego do postrzegania jej jako odpowiedzi naskórka na uszkodzenie immunologiczne.
W pełni aktywowanych limfocytach T w skórze łuszczycowej równowaga cytokin T1/T2 jest przesunięta na korzyść ekspresji T1, z produkcją IL-2 i IFN-γ.
Aktywowane limfocyty T1 wytwarzają również TNF-α.
Jest to kluczowa cytokina, która reguluje szereg mediatorów prozapalnych.
Ostatnio wykazano, że terapia anty-TNF-α przy użyciu chimerycznego przeciwciała monoklonalnego anty-TNF-α (infliksymab) i białka fuzyjnego TNF-receptor-immunoglobulina (etanercept) jest wysoce skuteczna u pacjentów z ciężką łuszczycą.
Wykazano również, że skuteczne są wysiłki w leczeniu łuszczycy poprzez hamowanie neowaskularyzacji blaszek łuszczycowych.
Randomizowane badanie kliniczne fazy I/II z użyciem preparatu Neovastat, naturalnie występującego inhibitora angiogenezy, zaowocowało zależną od dawki poprawą wskaźnika PASI (Psoriasis Area and Severity Index), dostarczając w ten sposób dalszych dowodów na to, że zmieniona angiogeneza jest integralną częścią patofizjologii łuszczycy .
Ponieważ udowodniono, że TM ma działanie antyangiogenne i anty-TNF-α, jesteśmy bardzo przekonani, że terapia TM będzie korzystna w łuszczycy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
10
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Department of Dermatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18+ lat
- Łuszczyca zwykła obejmująca ponad 5% całkowitej powierzchni ciała
- Brak stanów chorobowych lub warunków fizycznych, które mogłyby zaburzyć ocenę stanowisk badawczych
- Chętny i zdolny do przyjmowania leków testowych zgodnie z zaleceniami protokołu, odbywania wizyt oceniających i przestrzegania ograniczeń protokołu
- Nieudane leczenie ogólnoustrojowe łuszczycy (np. PUVA, retinoidy, steroidy ogólnoustrojowe, metotreksat itp.)
- Podpisany, pisemny formularz świadomej zgody w obecności świadka
- Musisz mieszkać w rozsądnej odległości jazdy samochodem od Ann Arbor w stanie Michigan i/lub być w stanie uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych spotkaniach podczas badania.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie jakiegokolwiek miejscowego leczenia łuszczycy w ciągu kilku tygodni przed rozpoczęciem badania
- Stosowanie jakichkolwiek leków ogólnoustrojowych w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
- Udział w badaniu naukowym w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Historia uzależnienia od narkotyków lub alkoholizmu
- Ciężka infekcja w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub obecność przewlekłej infekcji
- Poważne zaburzenie psychiczne
Przesiewowe wartości laboratoryjne, które przekraczają następujące limity:
- Hematologia - WBC <3500 komórek/mm3, Hb <10,5g/dl, płytki krwi <100 000 komórek/mm3;
- badanie czynności nerek - kreatynina >1,5 mg/dl;
- Testy czynnościowe wątroby - AspAT, fosfataza zasadowa lub bilirubina całkowita ponad dwukrotnie powyżej górnej granicy normy i czas protrombinowy powyżej normy.
- Ciąża lub karmienie piersią dziecka. Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną formę antykoncepcji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Poprawa w łuszczycy mierzona za pomocą PASI (wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy)
|
Rumień, łuszczenie się i grubość zmian docelowych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Cytokiny i wartości laboratoryjne zostaną porównane z wartościami wyjściowymi, aby przetestować hipotezę, że TM wpłynie na poziom TNF alfa, IL-1, białka C i TGF.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2004
Ukończenie studiów
1 czerwca 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 czerwca 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 czerwca 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Choroby skóry, grudkowo-łuskowate
- Łuszczyca
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Środki chelatujące
- Agenci sekwestrujący
- Tetratiomolibdenian
Inne numery identyfikacyjne badania
- Derm 508
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tetratiomolibdenian (TM)
-
NephroSantJeszcze nie rekrutacjaNiepowodzenie i odrzucenie przeszczepu nerki
-
University Hospital TuebingenZakończonyBezdech wcześniaków | Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych | CPAP
-
Ivoclar Vivadent AGJeszcze nie rekrutacjaUbytki klasy I lub II w zębach przedtrzonowych lub trzonowych
-
Tufts UniversityBioElectronics CorporationZakończonyObrzęk i ból pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
BioTech Tools S.A.Zakończony
-
Zimmer BiometAktywny, nie rekrutującyZapalenie kości i stawów | Reumatyzm | Martwica jałowa | Pourazowe zapalenie stawów | Rewizyjna całkowita alloplastyka stawu barkowego | Niezrośnięte złamanie głowy kości ramiennej | Nieredukowalne 3- i 4-częściowe złamania bliższej części kości ramiennej | Całkowity niedobór mankietu rotatorówStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo
-
Maharishi International UniversityAmerican University; Abramson Family FoundationZakończonyStres psychiczny | Wysokie normalne ciśnienie krwiStany Zjednoczone
-
University of UtahEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktywny, nie rekrutujący
-
University of BirminghamTikoMed AB; University Hospital Birmingham; NeuregenixZakończonyChoroba neuronu ruchowego | Stwardnienie Zanikowe BoczneZjednoczone Królestwo
-
University of CalgaryCanadian Diabetes Association; Becton, Dickinson and Company; LifeScan CanadaZakończonyHipoglikemia | Cukrzyca typu 1Kanada