- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00113542
Uno studio sul tetratiomolibdato nel trattamento della psoriasi vulgaris
20 maggio 2015 aggiornato da: University of Michigan
Uno studio in aperto sul tetratiomolibdato nel trattamento della psoriasi volgare
La psoriasi è una comune malattia della pelle che colpisce circa il 2,6% della popolazione statunitense.
È una condizione cronica e ricorrente per la quale non esiste una cura, ma ci sono modi per controllarla.
La psoriasi è caratterizzata da iperplasia epidermica (aumento anormale del numero di cellule normali dello strato esterno della pelle).
Il tetratiomolibdato (TM), un chelante del rame (un farmaco che rimuove il rame dal flusso sanguigno) è stato inizialmente creato per curare la malattia di Wilson, un disturbo causato da un eccesso di rame nel sangue.
Da allora gli studi sugli animali hanno dimostrato che la MT può anche prevenire la formazione di nuovi vasi sanguigni e può anche bloccare i componenti chiave dell'infiammazione (gonfiore, arrossamento e dolore) causata dalla psoriasi.
TM non è ancora approvato dalla FDA per alcun uso.
È un farmaco sperimentale utilizzato per la ricerca clinica.
Proponiamo di verificare se un nuovo trattamento con la MT può effettivamente migliorare o stabilizzare la psoriasi.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del tetratiomolibdato nella terapia della psoriasi.
La psoriasi è una comune malattia della pelle che colpisce circa il 2,6% della popolazione statunitense.
È una condizione cronica e ricorrente per la quale non esiste cura ma modi per controllarla.
La psoriasi è caratterizzata da iperplasia epidermica, aumento dell'angiogenesi dermica e infiltrazione di linfociti attivati.
A partire dall'osservazione che la ciclosporina A, la cui azione primaria è quella di inibire il rilascio di linfochine e la proliferazione delle cellule T, era efficace nel trattamento della psoriasi, gli ultimi due decenni hanno visto un importante cambiamento di paradigma nella patogenesi della psoriasi, dal punto di vista della psoriasi come una malattia di origine epidermica a una sua visione come una risposta epidermica al danno immunologico.
Nelle cellule T completamente attivate nella pelle psoriasica, l'equilibrio delle citochine T1/T2 è spostato a favore dell'espressione di T1, con produzione di IL-2 e IFN-γ.
I linfociti T1 attivati producono anche TNF-α.
Questa è una citochina fondamentale che regola una serie di mediatori proinfiammatori.
Recentemente, la terapia anti-TNF-α utilizzando un anticorpo monoclonale chimerico anti-TNF-α (infliximab) e una proteina di fusione del TNF-recettore-immunoglobulina (etanercept) si è dimostrata altamente efficace nei pazienti con psoriasi grave.
Anche gli sforzi per trattare la psoriasi inibendo la neovascolarizzazione delle placche psoriasiche si sono dimostrati efficaci.
Uno studio clinico randomizzato di fase I/II con Neovastat, un inibitore naturale dell'angiogenesi, ha portato a un miglioramento dose-dipendente del punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index), fornendo così un'ulteriore prova che l'angiogenesi alterata è parte integrante della patofisiologia della psoriasi .
Poiché la MT ha dimostrato attività antiangiogeniche e anti-TNF-α, siamo molto incoraggiati dal fatto che la terapia con la MT sarà benefica nella psoriasi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
10
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan Department of Dermatology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 + anni di età
- Psoriasi volgare che coinvolge più del 5% della superficie corporea totale
- Nessun stato patologico o condizione fisica che possa compromettere la valutazione dei siti di test
- Disponibilità e capacità di assumere farmaci di prova come indicato nel protocollo, effettuare visite di valutazione e seguire le restrizioni del protocollo
- Terapia sistemica fallita per la psoriasi (ad es. PUVA, retinoidi, steroidi sistemici, metotrexato, ecc.)
- Modulo di consenso informato firmato, scritto e testimoniato
- Devi vivere a una ragionevole distanza in auto da Ann Arbor, Michigan, e/o essere in grado di partecipare a tutti gli appuntamenti programmati durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Uso di qualsiasi trattamento topico per la psoriasi nelle settimane precedenti l'inizio dello studio
- Uso di qualsiasi farmaco sistemico entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio
- Coinvolgimento in uno studio sperimentale nelle 4 settimane precedenti
- Impossibilità di dare il consenso informato
- Storia di tossicodipendenza o alcolismo
- Infezione grave entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio o presenza di infezione cronica
- Disturbo psichiatrico significativo
Screening dei valori di laboratorio che superano i seguenti limiti:
- Ematologia - GB <3.500 cellule/mm3, Hb <10,5 g/dl, piastrine <100.000 cellule/mm3;
- Test di funzionalità renale - creatinina >1,5 mg/dl;
- Test di funzionalità epatica - AST, fosfatasi alcalina o bilirubina totale più del doppio dei limiti superiori del normale e un tempo di protrombina superiore al range normale.
- Gravidanza o allattamento al seno di un bambino. Le donne sessualmente attive in età riproduttiva devono utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Miglioramento della psoriasi misurato dal PASI (area della psoriasi e indice di gravità)
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Eritema, desquamazione e spessore delle lesioni bersaglio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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I valori delle citochine e di laboratorio saranno confrontati con il basale per testare l'ipotesi che la MT influenzerà il livello di TNF alfa, IL-1, proteina C e TGF.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2004
Completamento dello studio
1 giugno 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 giugno 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 giugno 2005
Primo Inserito (Stima)
9 giugno 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie della pelle, papulosquamose
- Psoriasi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Agenti chelanti
- Agenti sequestranti
- Tetratiomolibdato
Altri numeri di identificazione dello studio
- Derm 508
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