이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

심상성 건선의 치료에서 Tetrathiomolybdate의 연구

2015년 5월 20일 업데이트: University of Michigan

심상성 건선 치료에서 테트라티오몰리브데이트의 공개 라벨 연구

건선은 미국 인구의 약 2.6%에 영향을 미치는 일반적인 피부 질환입니다. 완치할 수 없는 만성 재발성 질환이지만 통제할 수 있는 방법이 있습니다. 건선은 표피 증식(피부 외층의 정상 세포 수가 비정상적으로 증가)을 특징으로 합니다. 구리 킬레이트제(혈류에서 구리를 제거하는 약물)인 Tetrathiomolybdate(TM)는 혈중 구리가 너무 많아 발생하는 질환인 윌슨병을 치료하기 위해 처음 만들어졌습니다. 이후 동물 연구에서 TM이 새로운 혈관 형성을 예방할 수 있고 건선으로 인한 염증(부기, 발적 및 통증)의 핵심 요소를 차단할 수도 있음이 밝혀졌습니다. TM은 아직 어떤 용도로도 FDA의 승인을 받지 못했습니다. 임상 연구에 사용되는 연구용 약물입니다. 우리는 TM을 사용한 새로운 치료법이 실제로 건선을 개선하거나 안정화시킬 수 있는지 여부를 테스트할 것을 제안합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 건선 치료에서 Tetrathiomolybdate의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 건선은 미국 인구의 약 2.6%에 영향을 미치는 일반적인 피부 질환입니다. 만성 재발성 질환으로 치료 방법은 없지만 통제할 수 있는 방법이 있습니다. 건선은 표피 증식, 진피 혈관신생 증가, 활성화된 림프구 침윤을 특징으로 합니다. 림포카인 방출 및 T 세포의 증식을 억제하는 것이 주요 작용인 사이클로스포린 A가 건선 치료에 효과적이라는 관찰을 시작으로 지난 20년 동안 건선의 관점에서 건선의 발병 기전에서 주요 패러다임 변화가 있었습니다. 면역학적 손상에 대한 표피 반응으로서의 관점에서 표피 기원의 질병으로. 건선 피부의 완전히 활성화된 T 세포에서 T1/T2 사이토카인 균형은 IL-2 및 IFN-γ의 생산과 함께 T1 발현에 유리하게 이동됩니다. 활성화된 T1 림프구는 또한 TNF-α를 생성합니다. 이것은 일련의 전염증성 매개체를 조절하는 중추적인 사이토카인입니다. 최근 키메라 항TNF-α 단클론항체(infliximab)와 TNF-수용체-면역글로불린 융합단백질(etanercept)을 이용한 항TNF-α 요법이 중증 건선 환자에서 매우 효과적인 것으로 나타났다. 건선 플라크의 신생혈관 형성을 억제하여 건선을 치료하려는 노력도 효과적인 것으로 나타났습니다. 자연적으로 발생하는 혈관신생 억제제인 ​​Neovastat를 사용한 무작위 1/2상 임상 시험에서 건선 영역 및 중증도 지수(PASI) 점수가 용량 의존적으로 개선되어 변경된 혈관신생이 건선 병태생리학의 필수적인 부분이라는 추가 증거를 제공했습니다. . 초월명상은 항혈관신생 및 항-TNF-α 활동이 입증되었으므로 초월명상 요법이 건선에 도움이 될 것이라고 매우 고무됩니다.

연구 유형

중재적

등록

10

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Department of Dermatology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 전체 체표면적의 5% 이상을 침범하는 심상성 건선
  • 시험 부위의 평가를 저해할 질병 상태 또는 신체 조건 없음
  • 프로토콜에 지시된 대로 테스트 약물을 복용하고 평가 방문을 하고 프로토콜 제한 사항을 따를 의지와 능력
  • 건선에 대한 실패한 전신 요법(예: PUVA, 레티노이드, 전신 스테로이드, 메토트렉세이트 등)
  • 서명, 서면, 증인 동의서 양식
  • 귀하는 미시간 주 앤아버에서 운전할 수 있는 합리적인 거리 내에 거주해야 하며 연구 기간 동안 예정된 모든 약속에 참석할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 시작 전 몇 주 이내에 국소 건선 치료제 사용
  • 연구 시작 전 4주 이내에 전신 약물 사용
  • 지난 4주 이내에 조사 연구에 참여
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 약물 의존 또는 알코올 중독의 병력
  • 연구 시작 전 4주 이내의 중증 감염 또는 만성 감염의 존재
  • 중대한 정신 장애

  • 다음 한계를 초과하는 실험실 값 스크리닝:

    • 혈액학 - WBC <3,500 cells/mm3, Hb <10.5g/dl, 혈소판 <100,000 cells/mm3;
    • 신장 기능 검사 - 크레아티닌 >1.5 mg/dl;
    • 간 기능 검사 - AST, 알칼리성 포스파타제 또는 총 빌리루빈이 정상 상한치의 2배 이상, 프로트롬빈 시간이 정상 범위 이상.
  • 임신 또는 모유 수유 아기. 가임 연령의 성적으로 활동적인 여성은 허용 가능한 피임법을 사용해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
PASI(건선 면적 및 중증도 지수)로 측정한 건선 개선
대상 병변의 홍반, 인설 및 두께

2차 결과 측정

결과 측정
TM이 TNF 알파, IL-1, C-단백질 및 TGF의 수준에 영향을 미칠 것이라는 가설을 테스트하기 위해 사이토카인 및 실험실 값을 기준선과 비교합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 6월 1일

연구 완료

2005년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 6월 8일

처음 게시됨 (추정)

2005년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2008년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Derm 508

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

테트라티오몰리브데이트(TM)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Slovakia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다