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Eine Studie über Tetrathiomolybdat bei der Behandlung von Psoriasis vulgaris

20. Mai 2015 aktualisiert von: University of Michigan

Eine offene Studie zu Tetrathiomolybdat bei der Behandlung von Psoriasis vulgaris

Psoriasis ist eine häufige Hauterkrankung, von der schätzungsweise 2,6 % der US-Bevölkerung betroffen sind. Es handelt sich um eine chronische, wiederkehrende Erkrankung, für die es keine Heilung gibt, aber es gibt Möglichkeiten, sie zu kontrollieren. Psoriasis ist durch epidermale Hyperplasie (abnorme Zunahme der Anzahl normaler Zellen der äußeren Hautschicht) gekennzeichnet. Tetrathiomolybdat (TM), ein Kupferchelatbildner (ein Medikament, das Kupfer aus dem Blutkreislauf entfernt), wurde ursprünglich zur Behandlung der Wilson-Krankheit entwickelt, einer Erkrankung, die durch zu viel Kupfer im Blut verursacht wird. Tierstudien haben seitdem gezeigt, dass TM auch die Bildung neuer Blutgefäße verhindern und auch die Schlüsselkomponenten der durch Psoriasis verursachten Entzündung (Schwellung, Rötung und Schmerzen) blockieren kann. TM ist von der FDA noch nicht für irgendeine Verwendung zugelassen. Es handelt sich um ein Prüfpräparat für die klinische Forschung. Wir schlagen vor, zu testen, ob eine neue Behandlung mit TM tatsächlich die Psoriasis verbessern oder stabilisieren kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Tetrathiomolybdat in der Psoriasis-Therapie zu bewerten. Psoriasis ist eine häufige Hauterkrankung, von der schätzungsweise 2,6 % der US-Bevölkerung betroffen sind. Es handelt sich um eine chronische, wiederkehrende Erkrankung, für die es keine Heilung, sondern nur Möglichkeiten zur Kontrolle gibt. Psoriasis ist durch epidermale Hyperplasie, erhöhte dermale Angiogenese und Infiltration aktivierter Lymphozyten gekennzeichnet. Beginnend mit der Beobachtung, dass Cyclosporin A, dessen Hauptwirkung darin besteht, die Lymphokinfreisetzung und die Proliferation von T-Zellen zu hemmen, bei der Behandlung von Psoriasis wirksam war, kam es in den letzten zwei Jahrzehnten zu einem großen Paradigmenwechsel in der Pathogenese der Psoriasis, und zwar aus Sicht der Psoriasis als Krankheit epidermalen Ursprungs hin zu einer Betrachtungsweise als epidermale Reaktion auf eine immunologische Schädigung. In vollständig aktivierten T-Zellen in psoriatischer Haut verschiebt sich das T1/T2-Zytokingleichgewicht zugunsten der T1-Expression, wobei IL-2 und IFN-γ produziert werden. Aktivierte T1-Lymphozyten produzieren auch TNF-α. Dabei handelt es sich um ein zentrales Zytokin, das eine Reihe entzündungsfördernder Mediatoren reguliert. Kürzlich hat sich gezeigt, dass eine Anti-TNF-α-Therapie mit einem chimären monoklonalen Anti-TNF-α-Antikörper (Infliximab) und einem TNF-Rezeptor-Immunglobulin-Fusionsprotein (Etanercept) bei Patienten mit schwerer Psoriasis hochwirksam ist. Bemühungen zur Behandlung von Psoriasis durch Hemmung der Neovaskularisation von Psoriasis-Plaques haben sich ebenfalls als wirksam erwiesen. Eine randomisierte klinische Phase-I/II-Studie mit Neovastat, einem natürlich vorkommenden Angiogenese-Inhibitor, führte zu einer dosisabhängigen Verbesserung des PASI-Scores (Psoriasis Area and Severity Index) und lieferte damit einen weiteren Beweis dafür, dass eine veränderte Angiogenese ein integraler Bestandteil der Psoriasis-Pathophysiologie ist . Da TM nachweislich antiangiogene und Anti-TNF-α-Aktivitäten aufweist, sind wir sehr zuversichtlich, dass die TM-Therapie bei Psoriasis von Nutzen sein wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Department of Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18+ Jahre alt
  • Psoriasis vulgaris, die mehr als 5 % der gesamten Körperoberfläche betrifft
  • Keine Krankheitszustände oder körperlichen Zustände, die die Bewertung der Teststellen beeinträchtigen würden
  • Bereit und in der Lage, Testmedikamente gemäß den Anweisungen im Protokoll einzunehmen, Untersuchungsbesuche durchzuführen und Protokollbeschränkungen einzuhalten
  • Fehlgeschlagene systemische Therapie der Psoriasis (z. B. PUVA, Retinoide, systemische Steroide, Methotrexat usw.)
  • Unterzeichnetes, schriftliches und beglaubigtes Einverständnisformular
  • Sie müssen innerhalb einer angemessenen Fahrentfernung von Ann Arbor, Michigan, wohnen und/oder in der Lage sein, alle geplanten Termine während der Studie wahrzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Anwendung einer topischen Psoriasis-Behandlung innerhalb von Wochen vor Beginn der Studie
  • Einnahme systemischer Medikamente innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Teilnahme an einer Untersuchungsstudie innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder Alkoholismus
  • Schwere Infektion innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn oder Vorliegen einer chronischen Infektion
  • Schwere psychiatrische Störung

  • Überprüfung von Laborwerten, die folgende Grenzwerte überschreiten:

    • Hämatologie – Leukozyten <3.500 Zellen/mm3, Hb <10,5 g/dl, Blutplättchen <100.000 Zellen/mm3;
    • Nierenfunktionstest – Kreatinin >1,5 mg/dl;
    • Leberfunktionstests – AST, alkalische Phosphatase oder Gesamtbilirubin mehr als doppelt so hoch wie die Obergrenzen des Normalbereichs und eine Prothrombinzeit über dem Normalbereich.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit eines Babys. Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Verbesserung der Psoriasis, gemessen anhand des PASI (Psoriasis Area and Severity Index)
Erythem, Schuppung und Dicke der Zielläsionen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zytokin- und Laborwerte werden mit dem Ausgangswert verglichen, um die Hypothese zu testen, dass TM den Spiegel von TNF alpha, IL-1, C-Protein und TGF beeinflusst.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Studienabschluss

1. Juni 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juni 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Derm 508

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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