Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование тетратиомолибдата при лечении вульгарного псориаза

20 мая 2015 г. обновлено: University of Michigan

Открытое исследование тетратиомолибдата при лечении вульгарного псориаза

Псориаз является распространенным кожным заболеванием, поражающим примерно 2,6% населения США. Это хроническое рецидивирующее заболевание, от которого нет лекарства, но есть способы контролировать его. Псориаз характеризуется эпидермальной гиперплазией (патологическим увеличением количества нормальных клеток наружного слоя кожи). Тетратиомолибдат (ТМ), хелатор меди (препарат, удаляющий медь из кровотока), был впервые создан для лечения болезни Вильсона, расстройства, вызванного избытком меди в крови. С тех пор исследования на животных показали, что ТМ может также предотвращать образование новых кровеносных сосудов, а также может блокировать ключевые компоненты воспаления (отек, покраснение и боль), вызванного псориазом. ТМ еще не одобрена FDA для любого использования. Это экспериментальный препарат, используемый для клинических исследований. Мы предлагаем проверить, действительно ли новое лечение с помощью ТМ может улучшить или стабилизировать течение псориаза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности тетратиомолибдата при лечении псориаза. Псориаз является распространенным кожным заболеванием, поражающим примерно 2,6% населения США. Это хроническое рецидивирующее заболевание, от которого нет лекарства, кроме способов контролировать его. Псориаз характеризуется эпидермальной гиперплазией, повышенным дермальным ангиогенезом и инфильтрацией активированными лимфоцитами. Начиная с наблюдения, что циклоспорин А, основное действие которого заключается в ингибировании высвобождения лимфокинов и пролиферации Т-клеток, был эффективен при лечении псориаза, за последние два десятилетия произошел значительный сдвиг парадигмы в патогенезе псориаза с точки зрения псориаза. как заболевание эпидермального происхождения к представлению о нем как о реакции эпидермиса на иммунологическое повреждение. В полностью активированных Т-клетках в псориатической коже баланс цитокинов Т1/Т2 смещается в пользу экспрессии Т1 с продукцией ИЛ-2 и ИФН-γ. Активированные Т1-лимфоциты также продуцируют TNF-α. Это ключевой цитокин, который регулирует ряд провоспалительных медиаторов. Недавно было показано, что терапия против TNF-α с использованием химерного моноклонального антитела против TNF-α (инфликсимаб) и слитого белка TNF-рецептор-иммуноглобулин (этанерцепт) является высокоэффективной у пациентов с тяжелым псориазом. Усилия по лечению псориаза путем ингибирования неоваскуляризации псориатических бляшек также оказались эффективными. Рандомизированное клиническое исследование фазы I/II с использованием Неовастата, естественного ингибитора ангиогенеза, привело к дозозависимому улучшению индекса площади и тяжести псориаза (PASI), тем самым предоставив дополнительные доказательства того, что измененный ангиогенез является неотъемлемой частью патофизиологии псориаза. . Поскольку доказана антиангиогенная и анти-ФНО-α активность ТМ, мы очень воодушевлены тем, что терапия ТМ будет полезна при псориазе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

10

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18+ лет
  • Вульгарный псориаз, поражающий более 5% общей площади поверхности тела
  • Отсутствие болезненных состояний или физических состояний, которые могли бы ухудшить оценку испытательных полигонов.
  • Желание и способность принимать тестовые препараты в соответствии с протоколом, посещать оценочные визиты и соблюдать ограничения протокола
  • Неэффективность системной терапии псориаза (например, ПУВА, ретиноиды, системные стероиды, метотрексат и т. д.)
  • Подписанная, письменная, засвидетельствованная форма информированного согласия
  • Вы должны жить в пределах разумного расстояния от Анн-Арбора, штат Мичиган, и/или иметь возможность посещать все запланированные встречи во время исследования.

Критерий исключения:

  • Использование любого местного лечения псориаза в течение нескольких недель до начала исследования
  • Использование любых системных препаратов в течение 4 недель до начала исследования
  • Участие в исследовательском исследовании в течение предыдущих 4 недель
  • Невозможность дать информированное согласие
  • История зависимости от наркотиков или алкоголизма
  • Тяжелая инфекция в течение 4 недель до включения в исследование или наличие хронической инфекции
  • Значительное психическое расстройство
  • Скрининговые лабораторные значения, которые превышают следующие пределы:

    • Гематология - лейкоциты <3500 клеток/мм3, гемоглобин <10,5 г/дл, тромбоциты <100 000 клеток/мм3;
    • Функциональный тест почек - креатинин > 1,5 мг/дл;
    • Функциональные пробы печени - АСТ, щелочная фосфатаза или общий билирубин более чем в два раза превышают верхнюю границу нормы, а протромбиновое время выше нормы.
  • Беременность или грудное вскармливание ребенка. Сексуально активные женщины репродуктивного возраста должны использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Улучшение псориаза, измеренное PASI (площадь псориаза и индекс тяжести)
Эритема, шелушение и толщина пораженных участков

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Цитокин и лабораторные значения будут сравниваться с исходным уровнем для проверки гипотезы о том, что ТМ влияет на уровень ФНО-альфа, ИЛ-1, С-белка и ТФР.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2004 г.

Завершение исследования

1 июня 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июня 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2008 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тетратиомолибдат (ТМ)

Подписаться