Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost dextromethorfanu a chinidinu v léčbě bolesti diabetické neuropatie

13. července 2016 aktualizováno: Avanir Pharmaceuticals

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti dextromethorfanu a chinidinu ve dvou dávkách při léčbě bolesti u diabetické neuropatie

Účelem této studie je určit, zda jsou dextromethorfan (Neurodex) a chinidin účinné při léčbě bolesti diabetické neuropatie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

450

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85210
        • Pivotal Research Centers
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • Dedicate Clinical Research, Inc.
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Central Arkansas Research
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • Research Solutions
    • California
      • Castro Valley, California, Spojené státy, 94546
        • Bay Area Foot Care
      • Inglewood, California, Spojené státy, 90301
        • South Bay Clinical Research Inc.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Pacific Sleep Medicine Services, Inc.
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • Pacific Sleep Medicine Services, Inc.
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95831
        • Northern California Research Group
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • University Clinical Research - DeLand
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • FPA Clinical Research
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
      • Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
        • Neurology Clinical Research, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Laszlo J. Mate, MD
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46254
        • Investigative Clinical Reserach of Indiana, LLC
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Spojené státy, 21117
        • Crossroads Research, Inc.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Radiant Research - St. Louis
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
        • Montana Neuroscience Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Creighton Diabetes Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
        • Lovelace Scientific Resources
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12205
        • Upstate Clinical Research, LLC
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • DiGiovanna Family Care Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Weill Medical College of Cornell University - Peripheral Neuropathy Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • Vital Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Radiant Research
      • Mogadore, Ohio, Spojené státy, 44260
        • Radiant Research - Akron
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Spojené státy, 19020
        • Knights Road Medical
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Radiant Research - Greer
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Radiant Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nerve & Muscle Center of Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Research Assoc.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • SAM Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Hampton Roads Center for Clinical Research
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23451
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetes mellitus
  • Zavedená diabetická terapie po dobu minimálně 3 měsíců
  • Laboratorně podporovaná diagnóza bolestivé diabetické distální symetrické senzorické/motorické polyneuropatie
  • Bolest v předchozích třech měsících
  • Není těhotná

Kritéria vyloučení:

  • Pacient selhal v adekvátní zkoušce 3 nebo více léků nebo potřeboval narkotika proti bolesti
  • Historie torsades de pointes
  • Citlivost na chinidin nebo opiáty (kodein atd.)
  • Silná bolest, která by mohla zmást hodnocení
  • Pacient má nějaké amputace
  • Pacient se účastnil v posledních 30 dnech nebo se v současné době účastní jiné studie
  • Pacient byl dříve léčen dextromethorfanem a chinidinem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Stupnice hodnocení bolesti získaná z deníků pacientů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Další stupnice hodnocení deníku a skóre získané z návštěv kliniky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Avanir Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2005

První zveřejněno (Odhad)

10. června 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 04-AVR-109

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit