Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av dekstrometorfan og kinidin ved behandling av smerter ved diabetisk nevropati

13. juli 2016 oppdatert av: Avanir Pharmaceuticals

En dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å vurdere sikkerheten og effekten av dekstrometorfan og kinidin ved to dosenivåer ved behandling av smerter ved diabetisk nevropati

Formålet med denne studien er å finne ut om dekstrometorfan (Neurodex) og kinidin er effektive i behandlingen av smerter ved diabetisk nevropati.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

450

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85210
        • Pivotal Research Centers
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
        • Dedicate Clinical Research, Inc.
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • Central Arkansas Research
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • Research Solutions
    • California
      • Castro Valley, California, Forente stater, 94546
        • Bay Area Foot Care
      • Inglewood, California, Forente stater, 90301
        • South Bay Clinical Research Inc.
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Pacific Sleep Medicine Services, Inc.
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92262
        • Pacific Sleep Medicine Services, Inc.
      • Sacramento, California, Forente stater, 95831
        • Northern California Research Group
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • University Clinical Research - DeLand
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
        • FPA Clinical Research
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
      • Sunrise, Florida, Forente stater, 33351
        • Neurology Clinical Research, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Laszlo J. Mate, MD
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46254
        • Investigative Clinical Reserach of Indiana, LLC
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Forente stater, 21117
        • Crossroads Research, Inc.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Radiant Research - St. Louis
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59802
        • Montana Neuroscience Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • Creighton Diabetes Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108
        • Lovelace Scientific Resources
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12205
        • Upstate Clinical Research, LLC
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • DiGiovanna Family Care Center
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Weill Medical College of Cornell University - Peripheral Neuropathy Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • Vital Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • Radiant Research
      • Mogadore, Ohio, Forente stater, 44260
        • Radiant Research - Akron
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Forente stater, 19020
        • Knights Road Medical
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • Radiant Research - Greer
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Radiant Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Nerve & Muscle Center of Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Research Assoc.
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • SAM Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Hampton Roads Center for Clinical Research
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23451
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av diabetes mellitus
  • Etablert diabetesbehandling i minst 3 måneder
  • Lab-støttet diagnose av smertefull diabetisk distal symmetrisk sensorisk/motorisk polynevropati
  • Smerter de siste tre månedene
  • Ikke gravid

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten mislyktes i tilstrekkelig utprøving av 3 eller flere medisiner eller har trengt narkotika mot smerte
  • Historien om torsades de pointes
  • Følsomhet for kinidin eller opiatmedisiner (kodein, etc)
  • Sterke smerter som kan forvirre vurderingen
  • Pasienten har hatt noen amputasjoner
  • Pasienten har deltatt de siste 30 dagene eller deltar for tiden i en annen studie
  • Pasienten har tidligere fått behandling med dekstrometorfan og kinidin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Smertevurderingsskala hentet fra pasientdagbøker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Ytterligere dagbokvurderingsskalaer og skårer hentet fra klinikkbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Avanir Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2005

Først lagt ut (Anslag)

10. juni 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 04-AVR-109

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere