Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af dextromethorphan og quinidin til behandling af smerter ved diabetisk neuropati

13. juli 2016 opdateret af: Avanir Pharmaceuticals

En dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​dextromethorphan og quinidin ved to dosisniveauer i behandlingen af ​​smerter ved diabetisk neuropati

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om dextromethorphan (Neurodex) og quinidin er effektive i behandlingen af ​​smerter ved diabetisk neuropati.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

450

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85210
        • Pivotal Research Centers
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Dedicate Clinical Research, Inc.
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Central Arkansas Research
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • Research Solutions
    • California
      • Castro Valley, California, Forenede Stater, 94546
        • Bay Area Foot Care
      • Inglewood, California, Forenede Stater, 90301
        • South Bay Clinical Research Inc.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Pacific Sleep Medicine Services, Inc.
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Pacific Sleep Medicine Services, Inc.
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95831
        • Northern California Research Group
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • University Clinical Research - Deland
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • FPA Clinical Research
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
        • Neurology Clinical Research, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Laszlo J. Mate, MD
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46254
        • Investigative Clinical Reserach of Indiana, LLC
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Forenede Stater, 21117
        • Crossroads Research, Inc.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Radiant Research - St. Louis
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
        • Montana Neuroscience Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • Creighton Diabetes Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
        • Lovelace Scientific Resources
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12205
        • Upstate Clinical Research, LLC
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • DiGiovanna Family Care Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Weill Medical College of Cornell University - Peripheral Neuropathy Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • Vital Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Radiant Research
      • Mogadore, Ohio, Forenede Stater, 44260
        • Radiant Research - Akron
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Forenede Stater, 19020
        • Knights Road Medical
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Radiant Research - Greer
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Radiant Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Nerve & Muscle Center of Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Research Assoc.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • SAM Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Hampton Roads Center for Clinical Research
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23451
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af diabetes mellitus
  • Etableret diabetesbehandling i mindst 3 måneder
  • Lab-støttet diagnose af smertefuld diabetisk distal symmetrisk sensorisk/motorisk polyneuropati
  • Smerter de foregående tre måneder
  • Ikke gravid

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten mislykkedes i tilstrækkelig afprøvning af 3 eller flere lægemidler eller har krævet narkotika mod smerte
  • Historien om torsades de pointes
  • Følsomhed over for quinidin eller opiatlægemidler (kodein osv.)
  • Kraftige smerter, der kunne forvirre vurderingen
  • Patienten har haft amputationer
  • Patienten har deltaget i de seneste 30 dage eller deltager i øjeblikket i et andet forsøg
  • Patienten har tidligere modtaget behandling med dextromethorphan og quinidin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Smertevurderingsskala hentet fra patientdagbøger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Yderligere dagbogsvurderingsskalaer og -score opnået fra klinikbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Avanir Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2005

Først opslået (Skøn)

10. juni 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 04-AVR-109

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner