Segurança e eficácia do dextrometorfano e quinidina no tratamento da dor da neuropatia diabética
13 de julho de 2016 atualizado por: Avanir Pharmaceuticals
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia do dextrometorfano e da quinidina em dois níveis de dosagem no tratamento da dor da neuropatia diabética
O objetivo deste estudo é determinar se o dextrometorfano (Neurodex) e a quinidina são eficazes no tratamento da dor da neuropatia diabética.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
450
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
- Pivotal Research Centers
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Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Dedicate Clinical Research, Inc.
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Central Arkansas Research
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- Research Solutions
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California
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Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
- Bay Area Foot Care
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Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
- South Bay Clinical Research Inc.
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Pacific Sleep Medicine Services, Inc.
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Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Pacific Sleep Medicine Services, Inc.
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95831
- Northern California Research Group
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- Tampa Bay Medical Research
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- University Clinical Research - DeLand
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- The Center for Diabetes and Endocrine Care
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- FPA Clinical Research
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
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Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
- Neurology Clinical Research, Inc.
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Laszlo J. Mate, MD
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- East-West Medical Research Institute
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Medisphere Medical Research Center, Llc
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
- Investigative Clinical Reserach of Indiana, LLC
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Maryland
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Owings Mills, Maryland, Estados Unidos, 21117
- Crossroads Research, Inc.
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-
Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Radiant Research - St. Louis
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
- Medex Healthcare Research, Inc.
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Montana
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Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
- Montana Neuroscience Institute
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Creighton Diabetes Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
- Advanced Biomedical Research of America
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
- Lovelace Scientific Resources
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12205
- Upstate Clinical Research, LLC
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- DiGiovanna Family Care Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Weill Medical College of Cornell University - Peripheral Neuropathy Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Vital Research
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Radiant Research
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Mogadore, Ohio, Estados Unidos, 44260
- Radiant Research - Akron
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
-
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Pennsylvania
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Bensalem, Pennsylvania, Estados Unidos, 19020
- Knights Road Medical
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Omega Medical Research
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Radiant Research - Greer
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Radiant Research
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Nerve & Muscle Center of Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Research Assoc.
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- SAM Clinical Research
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Hampton Roads Center for Clinical Research
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23451
- Tidewater Integrated Medical Research
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Medical School
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de diabetes melito
- Terapia diabética estabelecida por pelo menos 3 meses
- Diagnóstico laboratorial de polineuropatia sensitiva/motora simétrica distal dolorosa diabética
- Dor nos últimos três meses
- Não grávida
Critério de exclusão:
- O paciente falhou no teste adequado de 3 ou mais medicamentos ou necessitou de narcóticos para dor
- História das torsades de pointes
- Sensibilidade à quinidina ou drogas opiáceas (codeína, etc)
- Dor intensa que pode confundir a avaliação
- O paciente teve amputações
- O paciente participou nos últimos 30 dias ou está atualmente participando de outro estudo
- O paciente recebeu anteriormente tratamento com dextrometorfano e quinidina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Escala de avaliação da dor obtida dos diários dos pacientes
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Escalas adicionais de classificação diária e pontuações obtidas em visitas clínicas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
10 de junho de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 04-AVR-109
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