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Sicherheit und Wirksamkeit von Dextromethorphan und Chinidin bei der Behandlung von Schmerzen bei diabetischer Neuropathie

13. Juli 2016 aktualisiert von: Avanir Pharmaceuticals

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Dextromethorphan und Chinidin in zwei Dosierungsstufen bei der Behandlung der Schmerzen bei diabetischer Neuropathie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Dextromethorphan (Neurodex) und Chinidin bei der Behandlung von Schmerzen bei diabetischer Neuropathie wirksam sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

450

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85210
        • Pivotal Research Centers
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Dedicate Clinical Research, Inc.
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Central Arkansas Research
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Research Solutions
    • California
      • Castro Valley, California, Vereinigte Staaten, 94546
        • Bay Area Foot Care
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
        • South Bay Clinical Research Inc.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Pacific Sleep Medicine Services, Inc.
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Pacific Sleep Medicine Services, Inc.
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95831
        • Northern California Research Group
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • University Clinical Research - Deland
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • FPA Clinical Research
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
        • Neurology Clinical Research, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Laszlo J. Mate, MD
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46254
        • Investigative Clinical Reserach of Indiana, LLC
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Vereinigte Staaten, 21117
        • Crossroads Research, Inc.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Radiant Research - St. Louis
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • Montana Neuroscience Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Creighton Diabetes Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
        • Lovelace Scientific Resources
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12205
        • Upstate Clinical Research, LLC
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • DiGiovanna Family Care Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Weill Medical College of Cornell University - Peripheral Neuropathy Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Vital Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Radiant Research
      • Mogadore, Ohio, Vereinigte Staaten, 44260
        • Radiant Research - Akron
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19020
        • Knights Road Medical
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Radiant Research - Greer
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Radiant Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Nerve & Muscle Center of Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Research Assoc.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • SAM Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Hampton Roads Center for Clinical Research
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23451
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Diabetes mellitus
  • Etablierte Diabetestherapie für mindestens 3 Monate
  • Laborgestützte Diagnostik der schmerzhaften diabetischen distalsymmetrischen sensorischen/motorischen Polyneuropathie
  • Schmerzen in den letzten drei Monaten
  • Nicht schwanger

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat einen angemessenen Versuch mit 3 oder mehr Medikamenten nicht bestanden oder hat Betäubungsmittel gegen Schmerzen benötigt
  • Geschichte der Torsades de Pointes
  • Empfindlichkeit gegenüber Chinidin oder Opiaten (Codein usw.)
  • Starke Schmerzen, die die Beurteilung verfälschen könnten
  • Der Patient hatte Amputationen
  • Der Patient hat in den letzten 30 Tagen an einer anderen Studie teilgenommen oder nimmt derzeit an einer anderen Studie teil
  • Der Patient wurde zuvor mit Dextromethorphan und Chinidin behandelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Schmerzbewertungsskala aus Patiententagebüchern

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zusätzliche Bewertungsskalen für Tagebücher und Ergebnisse aus Klinikbesuchen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Avanir Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 04-AVR-109

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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