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Sicurezza ed efficacia del destrometorfano e della chinidina nel trattamento del dolore della neuropatia diabetica

13 luglio 2016 aggiornato da: Avanir Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di destrometorfano e chinidina a due livelli di dose nel trattamento del dolore della neuropatia diabetica

Lo scopo di questo studio è determinare se il destrometorfano (Neurodex) e la chinidina sono efficaci nel trattamento del dolore della neuropatia diabetica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Droga: Neurodex

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

450

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Arizona
  - Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85210
    - Pivotal Research Centers
  - Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
    - Dedicate Clinical Research, Inc.
- Arkansas
  - Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
    - Central Arkansas Research
  - Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
    - Research Solutions
- California
  - Castro Valley, California, Stati Uniti, 94546
    - Bay Area Foot Care
  - Inglewood, California, Stati Uniti, 90301
    - South Bay Clinical Research Inc.
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
    - Pacific Sleep Medicine Services, Inc.
  - Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
    - Pacific Sleep Medicine Services, Inc.
  - Sacramento, California, Stati Uniti, 95831
    - Northern California Research Group
  - Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
    - Diablo Clinical Research, Inc.
- Florida
  - Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
    - Tampa Bay Medical Research
  - DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
    - University Clinical Research - Deland
  - Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
    - The Center for Diabetes and Endocrine Care
  - Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
    - FPA Clinical Research
  - St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
    - Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
  - Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
    - Neurology Clinical Research, Inc.
  - West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
    - Laszlo J. Mate, MD
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
    - East-West Medical Research Institute
- Indiana
  - Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
    - MediSphere Medical Research Center, LLC
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46254
    - Investigative Clinical Reserach of Indiana, LLC
- Maryland
  - Owings Mills, Maryland, Stati Uniti, 21117
    - Crossroads Research, Inc.
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
    - Radiant Research - St. Louis
  - St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
    - Medex Healthcare Research, Inc.
- Montana
  - Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
    - Montana Neuroscience Institute
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
    - Creighton Diabetes Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89123
    - Advanced Biomedical Research of America
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
    - Lovelace Scientific Resources
- New York
  - Albany, New York, Stati Uniti, 12205
    - Upstate Clinical Research, LLC
  - Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
    - DiGiovanna Family Care Center
  - New York, New York, Stati Uniti, 10022
    - Weill Medical College of Cornell University - Peripheral Neuropathy Center
- North Carolina
  - Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
    - Vital Research
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
    - Radiant Research
  - Mogadore, Ohio, Stati Uniti, 44260
    - Radiant Research - Akron
  - Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
    - Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
- Pennsylvania
  - Bensalem, Pennsylvania, Stati Uniti, 19020
    - Knights Road Medical
- Rhode Island
  - Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
    - Omega Medical Research
- South Carolina
  - Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
    - Radiant Research - Greer
- Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
    - Radiant Research
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Nerve & Muscle Center of Texas
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    - Diabetes & Glandular Disease Research Assoc.
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    - SAM Clinical Research
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
    - Hampton Roads Center for Clinical Research
  - Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23451
    - Tidewater Integrated Medical Research
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
    - University of Wisconsin Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi di diabete mellito
Terapia diabetica stabilita per almeno 3 mesi
Diagnosi supportata dal laboratorio di polineuropatia sensoriale/motoria simmetrica distale diabetica dolorosa
Dolore i tre mesi precedenti
Non incinta

Criteri di esclusione:

Il paziente non ha superato una prova adeguata di 3 o più farmaci o ha richiesto narcotici per il dolore
Storia delle torsioni di punta
Sensibilità ai farmaci chinidina o oppiacei (codeina, ecc.)
Forte dolore che potrebbe confondere la valutazione
Il paziente ha subito amputazioni
Il paziente ha partecipato negli ultimi 30 giorni o sta attualmente partecipando a un altro studio
Il paziente ha ricevuto in precedenza un trattamento con destrometorfano e chinidina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Scala di valutazione del dolore ottenuta dai diari dei pazienti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Ulteriori scale di valutazione del diario e punteggi ottenuti dalle visite cliniche

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Avanir Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Shaibani AI, Pope LE, Thisted R, Hepner A. Efficacy and safety of dextromethorphan/quinidine at two dosage levels for diabetic neuropathic pain: a double-blind, placebo-controlled, multicenter study. Pain Med. 2012 Feb;13(2):243-54. doi: 10.1111/j.1526-4637.2011.01316.x. Epub 2012 Feb 7.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)