- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00116766
Terénní hodnocení rostlinného hubení komárů
Terénní hodnocení vektorové kontroly malárie pomocí tradičních rostlinných opatření proti komárům v provincii Yunnan, P.R. China
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod
Jednou z největších výzev pro ty, kteří plánují programy vektorové kontroly v rozvojových zemích, je poskytování krytí těmto populacím ve vzdálených nebo izolovaných oblastech. Obvykle jsou to právě tyto komunity, které nesou největší břemeno nemocí kvůli umístění a nedostupnosti místní zdravotní péče. Provincie Yunnan je dobrým příkladem takových problémů. Pohraniční region s Laosem, Myanmarem a Vietnamem přispívá vysokým podílem všech případů malárie v celé Číně, přesto jen málo, pokud vůbec nějaké, iniciativy pro kontrolu nemocí pokrývají venkovské menšinové národy a migrující pracovníky, kteří tento region obývají. Komplexní etnobotanické průzkumy v této oblasti ukázaly, že mnoho z 25 menšin žijících v izolovaných komunitách již používá tradiční bylinné formy hubení komárů s využitím několika hojných druhů ve zvláště rozmanitém místním prostředí. Po identifikaci řady potenciálně užitečných rostlinných druhů, které se používají, pokud jde o jejich dostupnost, udržitelnost, nízkou cenu (zdarma) a známé chemické složky, vyšetřovatelé a místní čínští úředníci pro kontrolu malárie považují fázi II hodnocení nejslibnějších kandidátů za oprávněné. Konkrétně 4 široce používané rostliny se tradičně používají jako fumiganty ke snížení/zabránění vstupu komárů do domů, a to buď spalováním sušeného nebo čerstvého materiálu na vnitřním krbu každý večer, nebo postřikem tinktur kolem vstupních míst, jako jsou okapy a okna. Vzhledem ke způsobu použití by bylo velmi obtížné toto simulovat v laboratoři, proto byl zvolen jednoduchý prostředek terénního hodnocení.
Materiály
Etnobotanický průzkum odhalil následující rostlinné druhy jako kandidáty pro další studium; Artemesia argyi, Eucalyptus robusta, Eupatorium odoratum, Cinnamomum glanduliferum
Každý z těchto rostlinných druhů se v regionu vyskytuje přirozeně v hojnosti a sběr nebude mít žádný významný dopad na životní prostředí. Mírné množství (přibližně 1 kg) dostatečné pro každou studii bude shromážděno lokálně na každém místě pole před (pokud je použito sušené) nebo na začátku každého experimentu (čerstvé).
Metody
Rostliny budou hodnoceny za přirozených uživatelských podmínek náhodným a kontrolovaným způsobem ve vesnicích v oblasti Xishuangbanna, Yunnan, PR Čína. V této oblasti již týmy LSHTM a YIPD úspěšně provedly vesnické studie několika dalších metod kontroly komárů. Vesnice patřící k jedné z etnických skupin využívající každou tradiční metodu budou vybrány na základě dohody mezi místními zdravotníky z YIPD a staršími vesnice, dostupnosti rostlinných druhů a předběžného průzkumu druhů přenašečů shromážděných uvnitř pomocí pastí CDC. Pro každou hodnocenou rostlinu bude vybrána jiná vesnice. Po shromáždění podkladových entomologických dat bude do studie zařazeno 6 domů, které odpovídají základním parametrům (jako je úroveň obsazenosti, umístění, výstavba a blízkost zvířat) a jsou rovnoměrně rozmístěny mezi ostatními ve vesnici (pro snížení odklonu). V kteroukoli jednu noc bude 2 přiděleno ošetření (použití rostliny), 2 bude přiděleno seno (použité na podestýlku dobytka) jako negativní kontrola a 2 zůstanou nevyužity (pro snížení jakýchkoli zbytkových účinků). V každém případě bude ošetřovaná nebo kontrolní skupina instruována, aby v podvečer tradičním způsobem umístila předem připravené dávky rostlinného materiálu (navážené čerstvé nebo suché v závislosti na typu) na svůj varný oheň. Komerční pasti CDC (BioQuip Inc., USA) budou používány v / vedle spacích prostor každého domu od 1 hodiny před západem slunce do časného rána. Úlovky budou každý den identifikovány místními odborníky na vektory, aby zaznamenali druhy a počet. Domácí ošetření se bude každou noc střídat pomocí principů latinských čtverců, aby bylo dosaženo minimálně 12 opakování každého ošetření v každém domě (trvání 36 nocí, 216 pastí/nocí), a bude probíhat během období dešťů (malárie) (červenec – listopad 2005), kdy jsou úrovně rostlin i vektorů nejvyšší.
V případě C. glanduliferum bude rostlinný extrakt (nebo extrakt ze sena) nastříkán předem stanovenou rychlostí na okapy a dveře / okna tradičním způsobem podle stejných principů. Účinnost bude stanovena porovnáním druhů / počtů komárů ulovených v kontrolních a léčebných domech pomocí vhodné statistické analýzy a metodologií ANOVA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stávající využití tradičních rostlinných metod hubení komárů
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na používané rostliny
- Respirační onemocnění
- Děti do 6 let v domě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Snížení počtu vektorových komárů vstupujících do domů
Časové okno: za noc nad 45 nocí
|
za noc nad 45 nocí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Snížené lidské kousání komáry
Časové okno: za noc nad 45 nocí
|
za noc nad 45 nocí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nigel Hill, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DIF28
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Arbovirové infekce
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...Oswaldo Cruz InstituteZatím nenabírámeMalomocenstvíBrazílie
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumLeiden University Medical Center; Damien Foundation; Instituto Fernandes Figueira a další spolupracovníciDokončenoMalomocenstvíKomory, Madagaskar
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien Foundation; Instituto Oswaldo Cruz; Programme National de lutte contre... a další spolupracovníciDokončeno
-
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível...Dokončeno
-
Kaiser PermanenteHealth Resources and Services Administration (HRSA)Již není k dispozici
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
Annemieke GelukThe Leprosy Mission BangladeshNábor
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumNábor
-
Emory UniversityDokončenoCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Transplantace kostní dřeněSpojené státy
-
IDRIAmerican Leprosy MissionsDokončeno