Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení suprese hypofýzy-ovariální osy třemi různými režimy orální antikoncepce

8. května 2014 aktualizováno: Duramed Research

Prospektivní, jednocentrová, otevřená, randomizovaná studie k hodnocení suprese hypofýzy-ovariální osy třemi různými režimy perorálních antikoncepčních pilulek

Toto je randomizovaná, otevřená studie k hodnocení hypofyzární ovariální suprese u zdravých žen v reprodukčním věku, které používají tři různé režimy perorální antikoncepce (OC). Dvě perorální antikoncepci v prodlouženém režimu, Seasonale (levonorgestrel/ethinylestradiol 0,15/0,03 mg po dobu 84 dnů, po kterých následovalo 7 dnů placebo) a Seasonique (levonorgestrel/ethinylestradiol 0,15/0,03 mg po dobu 84 dnů, po kterých následuje 7 dnů ethinylestradiol 0,01 mg) a 28denní režim OC, Portia (levonorgestrel/ethinylestradiol 0,15/0,03 mg po dobu 21 dnů a následně 7 dnů placeba).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Duramed Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 31 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Premenopauzální
  • Není těhotná ani nekojí
  • Hmotnost
  • V současné době užíváte perorální antikoncepci ve standardním 28denním režimu po dobu nejméně dvou měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli kontraindikace užívání perorální antikoncepce
  • Těhotenství během posledních 3 měsíců
  • Kouření > 10 cigaret denně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: Seasonique (LNG/EE a EE)
1 tableta denně
Aktivní komparátor: 2
Lék: Sezónní [levonorgestrel (LNG)/ethinylestradiol (EE)]
1 tableta denně
Aktivní komparátor: 3
Lék: Portia (LNG/EE)
1 tableta denně x 28 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte rozdíly ve vzorcích hormonů (folikuly stimulující hormon [FSH], luteinizační hormon [LH], inhibin-B a estradiol)
Časové okno: Před, během a po 7denním intervalu bez hormonů nebo intervalu s EE
Před, během a po 7denním intervalu bez hormonů nebo intervalu s EE

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte rozdíly v příznacích z vysazení hormonů
Časové okno: Před, během a po 7denním intervalu bez hormonů nebo intervalu s EE
Před, během a po 7denním intervalu bez hormonů nebo intervalu s EE
Porovnejte rozdíly ve vývoji ovariálních folikulů
Časové okno: Před, během a po 7denním intervalu bez hormonů nebo intervalech s EE
Před, během a po 7denním intervalu bez hormonů nebo intervalech s EE

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duramed Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2005

Dokončení studie

1. června 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2005

První zveřejněno (Odhad)

6. července 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DR PSE 310

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit