Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere undertrykkelse av hypofyse-ovarieaksen med tre forskjellige orale prevensjonsregimer

8. mai 2014 oppdatert av: Duramed Research

En prospektiv, enkeltsenter, åpen, randomisert studie for å evaluere undertrykkelse av hypofyse-ovarieaksen med tre forskjellige regimer av p-piller

Dette er en randomisert, åpen studie for å evaluere hypofyseovarieundertrykkelse hos friske kvinner i reproduktiv alderen som bruker tre forskjellige regimer med orale prevensjonsmidler (OCs). To preparater med utvidet regime, Seasonale (levonorgestrel/etinylestradiol 0,15/0,03 mg i 84 dager etterfulgt av 7 dager med placebo) og Seasonique (levonorgestrel/etinylestradiol 0,15/0,03 mg i 84 dager etterfulgt av 7 dager med etinyløstradiol 0,01 mg), og et 28-dagers regime OC, Portia (levonorgestrel/etinyløstradiol 0,15/0,03 mg i 21 dager etterfulgt av 7 dager med placebo).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

36

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Duramed Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 33 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premenopausal
  • Ikke gravid eller ammer
  • Vekt
  • Tar for tiden p-piller i standard 28-dagers kur i minst to måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikasjon for bruk av orale prevensjonsmidler
  • Graviditet de siste 3 månedene
  • Røyking > 10 sigaretter per dag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: Seasonique (LNG/EE og EE)
1 tablett daglig
Aktiv komparator: 2
Legemiddel: Seasonale [levonorgestrel (LNG)/etinyløstradiol (EE)]
1 tablett daglig
Aktiv komparator: 3
Legemiddel: Portia (LNG/EE)
1 tablett daglig x 28 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign forskjeller i hormonmønstre (follikkelstimulerende hormon [FSH], luteiniserende hormon [LH], inhibin-B og østradiol)
Tidsramme: Før, under og etter 7-dagers hormonfri intervall eller EE-supplert intervall
Før, under og etter 7-dagers hormonfri intervall eller EE-supplert intervall

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign forskjellene i hormonabstinenssymptomer
Tidsramme: Før, under og etter 7-dagers hormonfri intervall eller EE-supplert intervall
Før, under og etter 7-dagers hormonfri intervall eller EE-supplert intervall
Sammenlign forskjeller i ovariefollikulær utvikling
Tidsramme: Før, under og etter 7-dagers hormonfrie intervaller eller EE-supplerte intervaller
Før, under og etter 7-dagers hormonfrie intervaller eller EE-supplerte intervaller

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duramed Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2005

Studiet fullført

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2005

Først lagt ut (Anslag)

6. juli 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DR PSE 310

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Seasonique (LNG/EE og EE)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere