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Eine Studie zur Bewertung der Unterdrückung der Hypophysen-Eierstock-Achse mit drei verschiedenen oralen Kontrazeptiva

8. Mai 2014 aktualisiert von: Duramed Research

Eine prospektive, monozentrische, offene, randomisierte Studie zur Bewertung der Unterdrückung der Hypophysen-Eierstock-Achse mit drei verschiedenen Regimen oraler Kontrazeptiva

Dies ist eine randomisierte, unverblindete Studie zur Bewertung der hypophysären Ovarialsuppression bei gesunden Frauen im gebärfähigen Alter, die drei verschiedene Regime oraler Kontrazeptiva (OCs) anwenden. Zwei erweiterte Regime-OCs, Seasonale (Levonorgestrel/Ethinylestradiol 0,15/0,03 mg für 84 Tage gefolgt von 7 Tagen Placebo) und Seasonique (Levonorgestrel/Ethinylestradiol 0,15/0,03 mg für 84 Tage, gefolgt von 7 Tagen Ethinylestradiol 0,01 mg) und einer 28-tägigen Kur OC, Portia (Levonorgestrel/Ethinylestradiol 0,15/0,03 mg für 21 Tage, gefolgt von 7 Tagen Placebo).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Duramed Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 31 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prämenopausal
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Gewicht
  • Nehmen Sie derzeit orale Kontrazeptiva im Standard-28-Tage-Regime für mindestens zwei Monate ein

Ausschlusskriterien:

  • Jede Kontraindikation für die Anwendung oraler Kontrazeptiva
  • Schwangerschaft innerhalb der letzten 3 Monate
  • Rauchen > 10 Zigaretten pro Tag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Seasonique (LNG/EE und EE)
1 Tablette täglich
Aktiver Komparator: 2
Arzneimittel: Seasonale [Levonorgestrel (LNG)/Ethinylestradiol (EE)]
1 Tablette täglich
Aktiver Komparator: 3
Arzneimittel: Portia (LNG/EE)
1 Tablette täglich x 28 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschiede in den Hormonmustern vergleichen (follikelstimulierendes Hormon [FSH], luteinisierendes Hormon [LH], Inhibin-B und Östradiol)
Zeitfenster: Vor, während und nach dem 7-tägigen hormonfreien Intervall oder dem EE-ergänzenden Intervall
Vor, während und nach dem 7-tägigen hormonfreien Intervall oder dem EE-ergänzenden Intervall

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Unterschiede bei den Hormonentzugserscheinungen
Zeitfenster: Vor, während und nach dem 7-tägigen hormonfreien Intervall oder dem EE-ergänzenden Intervall
Vor, während und nach dem 7-tägigen hormonfreien Intervall oder dem EE-ergänzenden Intervall
Vergleichen Sie die Unterschiede in der ovariellen Follikelentwicklung
Zeitfenster: Vor, während und nach dem 7-tägigen hormonfreien Intervall oder den Intervallen mit EE-Ergänzung
Vor, während und nach dem 7-tägigen hormonfreien Intervall oder den Intervallen mit EE-Ergänzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duramed Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2005

Studienabschluss

1. Juni 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juli 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DR PSE 310

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