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Um estudo para avaliar a supressão do eixo pituitário-ovariano com três regimes anticoncepcionais orais diferentes

8 de maio de 2014 atualizado por: Duramed Research

Um estudo prospectivo, de centro único, aberto e randomizado para avaliar a supressão do eixo pituitário-ovariano com três regimes diferentes de pílulas anticoncepcionais orais

Este é um estudo aberto randomizado para avaliar a supressão ovariana hipofisária em mulheres saudáveis ​​em idade reprodutiva usando três regimes diferentes de contraceptivos orais (COs). Dois ACOs de regime prolongado, Seasonale (levonorgestrel/etinilestradiol 0,15/0,03 mg por 84 dias seguido de 7 dias de placebo) e Seasonique (levonorgestrel/etinilestradiol 0,15/0,03 mg por 84 dias seguidos por 7 dias de etinilestradiol 0,01 mg) e um regime de 28 dias OC, Portia (levonorgestrel/etinilestradiol 0,15/0,03 mg por 21 dias seguidos por 7 dias de placebo).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

36

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Duramed Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 33 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pré-menopausa
  • Não está grávida ou amamentando
  • Peso
  • Atualmente tomando contraceptivos orais no regime padrão de 28 dias por pelo menos dois meses

Critério de exclusão:

  • Qualquer contra-indicação ao uso de contraceptivos orais
  • Gravidez nos últimos 3 meses
  • Fumar > 10 cigarros por dia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: Temporada (LNG/EE e EE)
1 comprimido ao dia
Comparador Ativo: 2
Medicamento: Sazonal [levonorgestrel (LNG)/etinilestradiol (EE)]
1 comprimido ao dia
Comparador Ativo: 3
Medicamento: Portia (GNL/EE)
1 comprimido por dia x 28 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Compare as diferenças nos padrões hormonais (hormônio folículo estimulante [FSH], hormônio luteinizante [LH], inibina-B e estradiol)
Prazo: Antes, durante e após o intervalo sem hormônio de 7 dias ou intervalo suplementado com EE
Antes, durante e após o intervalo sem hormônio de 7 dias ou intervalo suplementado com EE

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Compare as diferenças nos sintomas de abstinência hormonal
Prazo: Antes, durante e após o intervalo sem hormônio de 7 dias ou intervalo suplementado com EE
Antes, durante e após o intervalo sem hormônio de 7 dias ou intervalo suplementado com EE
Compare as diferenças no desenvolvimento folicular ovariano
Prazo: Antes, durante e após o intervalo sem hormônio de 7 dias ou intervalos suplementados com EE
Antes, durante e após o intervalo sem hormônio de 7 dias ou intervalos suplementados com EE

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Duramed Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2005

Conclusão do estudo

1 de junho de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

6 de julho de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DR PSE 310

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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