Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę supresji osi przysadka-jajnik za pomocą trzech różnych schematów doustnej antykoncepcji

8 maja 2014 zaktualizowane przez: Duramed Research

Prospektywne, jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie oceniające hamowanie osi przysadka-jajnik za pomocą trzech różnych schematów stosowania doustnych tabletek antykoncepcyjnych

Jest to randomizowane, otwarte badanie mające na celu ocenę zahamowania czynności jajników przysadki mózgowej u zdrowych kobiet w wieku rozrodczym stosujących trzy różne schematy doustnych środków antykoncepcyjnych (OC). Dwa rozszerzone schematy OC, Seasonale (lewonorgestrel/etynyloestradiol 0,15/0,03 mg przez 84 dni, a następnie przez 7 dni placebo) oraz Seasonique (lewonorgestrel/etynyloestradiol 0,15/0,03 mg przez 84 dni, a następnie przez 7 dni etynyloestradiol 0,01 mg) i 28-dniowy schemat OC, Portia (lewonorgestrel/etynyloestradiol 0,15/0,03 mg przez 21 dni, a następnie przez 7 dni placebo).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

36

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Duramed Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 33 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przed menopauzą
  • Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią
  • Waga
  • Obecnie przyjmuje doustne środki antykoncepcyjne w standardowym 28-dniowym schemacie przez co najmniej dwa miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przeciwwskazania do stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych
  • Ciąża w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Palenie > 10 papierosów dziennie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: Seasonique (LNG/EE i EE)
1 tabletka dziennie
Aktywny komparator: 2
Lek: Sezonowe [lewonorgestrel (LNG)/etynyloestradiol (EE)]
1 tabletka dziennie
Aktywny komparator: 3
Lek: Portia (LNG/EE)
1 tabletka dziennie x 28 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównaj różnice we wzorcach hormonów (hormon folikulotropowy [FSH], hormon luteinizujący [LH], inhibina-B i estradiol)
Ramy czasowe: Przed, w trakcie i po 7-dniowej przerwie hormonalnej lub przerwie uzupełnionej EE
Przed, w trakcie i po 7-dniowej przerwie hormonalnej lub przerwie uzupełnionej EE

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównaj różnice w objawach odstawienia hormonów
Ramy czasowe: Przed, w trakcie i po 7-dniowej przerwie hormonalnej lub przerwie uzupełnionej EE
Przed, w trakcie i po 7-dniowej przerwie hormonalnej lub przerwie uzupełnionej EE
Porównaj różnice w rozwoju pęcherzyków jajnikowych
Ramy czasowe: Przed, w trakcie i po 7-dniowej przerwie hormonalnej lub przerwach z suplementacją EE
Przed, w trakcie i po 7-dniowej przerwie hormonalnej lub przerwach z suplementacją EE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duramed Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2005

Ukończenie studiów

1 czerwca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lipca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DR PSE 310

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Seasonique (LNG/EE i EE)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj